ChiCTR2200060215尚未招募早期 1 期
自体 CLL1/CLL1+CD33/CD123 CAR-T 治疗复发难治急性髓系白血病患者的单臂、非盲安全性及有效性临床研究
广州百暨基因科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2022年5月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性指标
研究概览
简要总结
主要目的 评价抗 CLL1/CLL1+CD33/CD123 的 CAR-T 细胞输注在急性髓系白血病患者中的安全性 及有效性； 次要目的 1） 评价在 r/r AML 受试者中输注 CLL1/CLL1+CD33/CD123 细胞的药代动力学（PK）特 征； 2） 评价在 r/r AML 受试者输注 CLL1/CLL1+CD33/CD123 细胞后的初步疗效； 探索性目的： 探索 r/r AML 受试者输注 CLL1/CLL1+CD33/CD123 细胞前后体内细胞因子谱的变化。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿签署知情同意书并预期能完成研究程序的随访检查与治疗；
- •2.年龄 18～70 岁（含界值），性别不限；
- •3.符合 2016 年 WHO 分型的 AML 诊断，并符合《复发难治性急性髓系白血病中国诊疗指南（2017 年版）》复发和难治的诊断标准，且目前无临床相关治疗及注册类临床试验合适的情况：
- •复发性 AML 诊断标准：完全缓解（ CR ）后外周血再次出现白血病细胞或骨髓中原始细胞>0.050 （除外巩固化疗后骨髓再生等其他原因）或髓外出现白血病细胞浸润；
- •难治性 AML 诊断标准：经过标准方案治疗 2 个疗程无效的初治病例； CR 后经过巩固强化治疗，12 个月内复发者；12 个月后复发但经过常规化疗无效者；2 次或多次复发者；髓外白血病持续存在者。
- •3） AML Blast 流式确认表达 CLL1/CLL1+CD33/CD123；
- •4） 患者已经从先前治疗的毒性中恢复，即 CTCAE 毒性分级＜2 级（除非异常与肿瘤有关）；
- •ECOG 体能状态评分 0～1 分和预计生存期大于 3 个月；
- •a.谷草转氨酶（AST）<= 3 倍正常值上限（ULN）；
- •b. 谷丙转氨酶（ALT）<=3 倍 ULN；
- •c. 总胆红素<= 1.5 倍 ULN；
- •d. 血清肌酐<= 1.5 倍 ULN，或者肌酐清除率≥60 mL/min；
- •e 血红蛋白>= 60g/L 或输血后血红蛋白维持该水平；
- •f 室内氧饱和度>= 92%；
- •g 左心室射血分数（LVEF）>= 45%；
- •女性受试者还需符合以下标准才可考虑入组：
- •a 无生育能力，定义为：
- •b 曾接受子宫切除术或双侧卵巢切除术，或
- •c 曾接受双侧输卵管结扎，或
- •d 已绝经（完全停经>= 1 年）；
- •e 具有生育能力，但筛选时血清妊娠检测呈阴性，并同意在入组研究前和研究期间
- •采取经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套），直至末次研究用
- •7.性能力活跃的男性患者必须同意采取屏障避孕措施或完全禁欲；
- •8.可建立采集所需的静脉通路，无白细胞采集禁忌症；
- •9.愿意并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。
排除标准
- •1.诊断为急性早幼粒细胞白血病；
- •2.有中枢神经系统侵犯或颅脑神经病变的证据；
- •3.乙肝表面抗原（HBsAg）阳性者、乙肝核心抗体（HBcAb）阳性者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性者；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；巨细胞病毒（CMV）DNA 检测阳性者；梅毒检测抗体阳性者；
- •4.已知对于本研究治疗使用的任何成份会产生过敏反应；
- •5.患有严重心脏疾病，包括但不限于严重心律不齐、不稳定性心绞痛、大面积心梗、纽约心脏病协会Ⅲ级或Ⅳ级的心功能不全、难治性高血压（难治性高血压定义是：在改善生活方式的基础上应用了合理可耐受的足量>=3 种降压药物（包括利尿剂）治疗＞1 月血压仍未达标或服用≥4 种降压药物血压才能有效控制）者；
- •6.既往接受过器官移植或准备接受器官移植者（造血干细胞移植除外）；
- •7.急慢性移植物抗宿主病（GVHD）者；
- •8.筛选前 6 周内接受过造血干细胞移植者；
- •9.活动性神经系统自身免疫或炎症性疾病（如：格林-巴利综合征（GBS），肌萎缩侧索硬化症（ALS））和有临床意义的活动性脑血管疾病（如，脑水肿，后部可逆性脑病综合征（PRES））；
- •3 个月内参与其他临床研究者；
- •11.既往接受过其他 CAR-T 治疗、细胞治疗的受试者或接受过任何抗 CLL1\CD33\CD123 治疗的受试者。
研究组 & 干预措施
无
输注 CAR-T 细胞
结局指标
主要结局
安全性指标
次要结局
- 外周血 CAR-T 细胞水平
- 完全缓解率
- 部分缓解率
- 持续缓解时间
- 无复发生存期
- 总生存期
- MRD 阴性率
- 中位骨髓原始细胞下降比例
- 细胞因子
研究者
研究点 (1)
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