ChiCTR2300069465尚未招募治疗新技术临床试验
可再生牙龈替代生物材料在附着龈缺失患者治疗中的临床应用研究
国家口腔疾病临床医学研究中心专项课题1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 颊侧附着龈宽度
研究概览
简要总结
旨在探索筛选出具有最佳促附着龈再生效果的生物学材料，以期为后续临床治疗提供理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本实验是前瞻性、单中心、随机、开放标签、生物材料平行对照临床研究，不涉及盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者年龄在 25-50 岁之间；
- •2.附着龈退缩宽度大于或等于 2 mm ；
- •4.能保持良好口腔卫生的患者；
- •5.无影响牙周病病程全身性疾病患者；
- •6.系带未见异常附着；
- •7.12 个月内未行牙周手术者。
排除标准
- •1.有牙根表面修复无法获得正常附着；
- •2.需要修复的牙根龋 ；
- •3.重度吸烟者（>10 根每天）；
- •4.有影响牙周病病程的全身性疾病[如糖尿病、高血压、放疗史或癌症治疗史， 例如有肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者，或肝功能异常，AST、ALT 大于正常值 1.5/2 倍，肌酐大于正常值上限者；精神病患者；肿瘤患者，预期生命＜6 个月；肾功能不全患者（血肌酐、尿素氮超过正常值范围的 1.2 倍）有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
- •5.对麻药等药物过敏；
- •6.怀孕或哺乳期的女性；
- •7.因各种原因拒绝参加本项临床研究者；
- •8.研究中心职员或研究者的伴侣或一级亲属；
- •9.研究者认为不适合入选的其他情况。
研究组 & 干预措施
实验组一
实验组二
对照组
结局指标
主要结局
颊侧附着龈宽度
时间窗: 术后 2 周、1 个月，2 个月，3 个月及 6 个月
颊侧附着龈厚度
次要结局
- 附着龈颜色
- 附着龈水肿情况
- 患者痛感
研究者
研究点 (1)
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