ChiCTR1900027273尚未招募4 期
柴石退热颗粒治疗流行性感冒有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照的多中心临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 完全退热时间
研究概览
简要总结
1.以阳性药为对照，评价柴石退热颗粒治疗流行性感冒的缩短病程 / 热程作用、中医证候改善作用。 2.评估柴石退热颗粒临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合《流行性感冒诊疗方案（2018 年版修订版）》流行性感冒西医诊断标准；
- •2.符合中医风热犯卫证辨证标准；
- •3.年龄在 18～75 岁；
- •4.病程在 48 小时及以内，腋温≥38℃；
- •5.快速病毒抗原检测结果为阳性；6.同意并签署知情同意书。
排除标准
- •1.入组前 12h 内，接受相关药物治疗，如抗生素、抗病毒药、激素类药物、解热镇痛药、说明书标明用于治疗流感的药物；
- •2.伴有鼻窦炎、急性支气管炎和肺炎等并发症者；
- •3.伴有以下严重的肺脏疾病（如哮喘、慢性支气管炎、肺结核等）、原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、或影响其生存的其他严重疾病；
- •4.试验开始前 12 月内接种过流感疫苗；
- •5.ALT、AST＞正常值上限 1.5 倍，血 Cr 超过正常值上限者；
- •6.存在免疫缺陷或免疫抑制，如 AIDS、恶性肿瘤、器官移植和或近 3 月内服用免疫抑制剂或糖皮质激素者；
- •7.过敏性体质（对 2 类以上物质过敏者），或对本制剂组成成分、对照药过敏者；
- •8.妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女；
- •9.近 1 个月内参加过其他临床试验者；
- •10.病人不能合作或精神病患者，研究者认为不宜参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
柴石退热颗粒及磷酸奥司他韦胶囊模拟剂
对照组
磷酸奥司他韦胶囊及柴石退热颗粒模拟剂
结局指标
主要结局
完全退热时间
次要结局
- 退热起效时间
- 对乙酰氨基酚缓释剂的使用剂量
- 中医症候积分
- 其他重要临床症状（头痛、乏力、咽痛、咳嗽少痰、鼻塞、寒战、肌肉或关节酸痛）缓解时间
- 单项症状 AUC 消失时间
研究者
研究点 (13)
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