ChiCTR2000038170进行中（未招募）早期 1 期
柴银颗粒治疗轻症流感的随机、双盲、阳性药平行对照研究
国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心-国家重大专项1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2019年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 中位完全退热时间
研究概览
简要总结
评价柴银颗粒治疗轻症流感的有效性、安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲法
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）病程≤36 小时；
- •（2）体温≥37.5℃伴流感样症状并有流行病学史；
- •（3）流感病毒抗原检测阳性；
- •（4）年龄≥18 岁，＜65 岁；
- •（5）符合《流行性感冒诊疗方案（2019 年）》中医轻症辩证者；
- •（6）患者知情，并同意签署知情同意书。
排除标准
- •（1）精神病患者，或其他不能合作或不愿合作者。
- •（2）近 3 个月内参加其他试验者。
- •（3）研究者已知患者具有以下流感并发症风险因素*：
- •a）妊娠女性或产褥期的女性；
- •b）慢性呼吸道疾病，包括 COPD 和哮喘发作；
- •c）神经系统疾病和神经发育障碍，包括脑、脊髓、外周神经和肌肉疾病（例如，脑瘫，癫痫[惊厥发作]、卒中、智力残疾、中度至重度发育迟缓、肌营养不良或脊髓损伤）；
- •d）心脏病（例如，先天性心脏病、充血性心力衰竭或冠状动脉疾病），不包括无任何其他心脏相关症状的高血压；
- •e）血液系统疾病；f）内分泌系统疾病（不包括糖化血红蛋白＜8%）；
- •g）肾脏疾病：肌酐清除率≤60 mL/min；
- •h）肝脏疾病（包括肝炎、肝硬化、中重度脂肪肝者，不包括 AST 或 ALT 升高小于正常值上限 50%且无症状的肝功能异常者）；
- •i）代谢障碍（蛋白质代谢障碍、糖代谢障碍、脂类代谢障碍、水、电解质代谢障碍、高尿酸血症）；
- •j）免疫系统受损（包括接受免疫抑制剂治疗的患者，或患有癌症或人类免疫缺陷病毒[HIV]感染的患者）k）患者肥胖（体重指数[BMI]≥30）。
- •（4）指示病例体重<40 kg ；
- •（5）曾有酒精或药物滥用史；
- •（6）筛选前 30 天内，接受过以下药物治疗：Baloxavir、帕拉米韦、拉尼米韦、奥司他韦、扎那米韦、金刚乙胺、盐酸阿比多尔、金刚烷胺或试验性药物；
- •（7）12 个月内接受流感疫苗接种；
- •（8）入组 6h 内应用解热镇痛类药物；
- •（9）入组 12h 内应用抗流感特性的中成药（如金花清感、连花清瘟、清开灵颗粒（口服液）、疏风解毒胶囊、银翘解毒类、桑菊感冒类、银黄制剂类）；
- •（10）符合《流行性感冒诊疗方案（2019 年版修订版）》重症或危重症患者。
研究组 & 干预措施
试验组
基础治疗+柴银颗粒+磷酸奥司他韦安慰剂
对照组
基础治疗+磷酸奥司他韦胶囊+柴银颗粒安慰剂
结局指标
主要结局
中位完全退热时间
退热起效时间
24h、48h 退热率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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