ChiCTR1900022903已完成4 期
清肺消炎丸治疗流行性感冒的双盲、双模拟、多中心、随机对照研究
国家科技重大专项4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 158 人开始时间: 2019年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 158
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 中位发热缓解时间
研究概览
简要总结
证明清肺消炎丸治疗流感的疗效、安全性，探索中医药治疗流感的优势。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 在临床试验开始前，由与本试验无关人员，按组别进行包装药品设盲。盲底封存在首都医科大学附属北京中医医院科研处。研究对临床研究者、患者设盲，对药品管理员不设盲。在随机编盲的同时，为每个药品编号设置一份应急信件，信件内密封相应编号药物所属组别。遇医学紧急情况方可拆阅。研究全过程为盲法实施，研究结束后通过揭盲，确立治疗组和对照组。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •4.至少一种呼吸道症状（咳嗽、咽痛、鼻炎），并且至少一种全身症状（头痛，肌肉痛，汗出或寒战、乏力）；
- •5.流感病毒核酸抗原检测阳性；
- •6.年龄≥18 岁，≤65 岁；
- •7.患者知情，并同意签署知情同意书。
排除标准
- •妊娠妇女或产褥期妇女。
- •精神病患者，或其他不能合作或不愿合作者。
- •近 3 个月内参加其他试验者。12 个月内接受流感疫苗接种。
- •正在接受全身类固醇或其他免疫抑制剂。近 3 个月内参加其他试验者。
- •有显著的慢性病（心脑血管疾病、糖尿病、恶性肿瘤、慢性阻塞性肺部疾病(慢性气管炎、肺气肿等）或人类免疫缺陷病毒病。正在接受全身类固醇或其他免疫抑制剂。
- •曾有酒精或药物滥用史。有显著的慢性病或人类免疫缺陷病毒病。
- •已服用奥司他韦、 金刚烷胺等抗病毒药物治疗流感者。曾有酒精或药物滥用史。
- •已服用抗病毒药物治疗流感者。
研究组 & 干预措施
试验组
清肺消炎丸, 60 粒3 次 / 天5 天
对照组
磷酸奥司他韦胶囊, 75mg2 次 / 天5 天
结局指标
主要结局
中位发热缓解时间
次要结局
- 中位症状缓解时间
- 中位咳嗽缓解时间
- 总流感症状评分
- 布洛芬使用总剂量
研究者
研究点 (4)
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