ChiCTR-TRC-09000589已完成4 期
连花清瘟胶囊治疗甲型 H1N1 流行性感冒的随机、对照、双盲双模拟、多中心临床试验
2009 年中医药行业科研专项：中医药防治甲型流感 H1N1、手足口病及流行性乙型脑炎的临床方案和诊疗规律研究, 石家庄以岭药业股份有限公司10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 256 人开始时间: 2009年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 256
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 流感样症状缓解时间
研究概览
简要总结
应用双盲双模拟方法采取阳性药物对照研究连花清瘟胶囊治疗甲型 H1N1 流行性感冒的有效性、安全性及药物经济学分析。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 受试者 是 研究者 是
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）经病毒学检测确诊*的甲型 H1N1 流感患者
- •2）年龄 16～65 岁，性别不限
- •3）体温(腋温) ≥37.4℃，伴有一项或多项咳嗽、咽痛、头痛、肌痛、疲劳、鼻塞、流涕等症状
- •4）病程在 36 小时之内，治疗前未使用其它感冒药
- •5）自愿签署知情同意书者
- •甲型 H1N1 流感诊断标准参见卫生部颁发的《甲型 H1N1 流感诊疗方案（2009 年第三版）》
- •出现流感样临床表现，同时有以下一种或几种实验室检测结果可判定为确诊病例：1.甲型 H1N1 流感病毒核酸检测阳性（可采用 real-time RT-PCR 和 RT-PCR 方法）；2.分离到甲型 H1N1 流感病毒；3.双份血清甲型 H1N1 流感病毒的特异性抗体水平呈 4 倍或 4 倍以上升高。
排除标准
- •1）年龄<16 岁，>65 岁
- •2）体温(腋温) ＜37.4℃
- •3）合并心、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者，
- •4）伴咽-结膜炎、急性阻塞性喉-气管-支气管炎、毛细支气管炎、肺炎、活动性肺结核、肺癌、支气管扩张或其他肺部基础疾病者
- •5）36 小时内已使用过其他治疗本病的中西药物者
- •6）已知对本药组成成分有过敏史者,有食物及 2 种以上药物过敏体质者
- •7）19 岁以下长期服用阿司匹林者
- •已经接种甲型 H1N1 流感疫苗者
- •9）育龄期女性尿妊娠检查阳性者
- •肥胖者（体重指数≥40）
- •11）1 个月内参加过其他临床试验者
- •12）医生认为不适宜入组的其他原因
研究组 & 干预措施
试验组
连花清瘟胶囊 4 粒 / 次 3 次 / 天口服+达菲胶囊模拟剂 75mg/次 2 次 / 天口服
对照组
达菲胶囊 75mg/次 2 次 / 天口服+连花清瘟模拟剂 4 粒 / 次 3 次 / 天口服
结局指标
主要结局
流感样症状缓解时间
次要结局
- 病毒核酸阴转时间
- 退热时间
- 流感单项症状缓解时间
- 药物经济学指标
- 住院时间
- 中医症状评分
研究者
研究点 (10)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
连花清瘟胶囊治疗甲型 H1N1 流行性感冒的随机、安慰剂对照、双盲、多中心临床试验ChiCTR-TRC-090005902009 年中医药行业科研专项：中医药防治甲型流感 H1N1、手足口病及流行性乙型脑炎的临床方案和诊疗规律研究, 石家庄以岭药业股份有限公司88
Unknown
不适用
连花清瘟胶囊治疗新型冠状病毒肺炎无症状感染者的随机、双盲、安慰剂对照临床研究ChiCTR2200058079自筹1,600
Unknown
不适用
连花清咳片治疗新冠病毒感染后咳嗽的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究ChiCTR2300068877石家庄以岭药业股份有限公司
Unknown
不适用
连花清瘟胶囊 / 颗粒治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疑似病例随机、对照临床试验ChiCTR2000029433石家庄以岭药业股份有限公司240
Unknown
2 期
莲菊感冒胶囊Ⅱ期临床试验ChiCTR-IPR-15006504天士力制药集团股份有限公司240