ChiCTR-OIC-16007970进行中（未招募）4 期
注射用甲磺酸齐拉西酮灵活序贯齐拉西酮胶囊治疗伴有激越症状的急性精神分裂症住院患者疗效和安全性研究： 一个为期 7+N 天的开放，单臂，多中心的前瞻性研究
辉瑞制药公司3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 190 人开始时间: 2015年4月3日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 190
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- PANSS 量表评分
研究概览
简要总结
主要目的：评估注射用甲磺酸齐拉西酮灵活序贯口服胶囊治疗伴有激越症状的急性精神分裂症患者的疗效。 次要目的：评估治疗急性激越患者的疗效，安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1、符合 DSM-IV/5，ICD-10，CCMD-3 中关于精神分裂症的诊断标准；
- •2、男性或女性，年龄≥18 岁，≤65 岁；
- •3、受试者在筛选时住院（住院患者），且在整个研究阶段一直保持在住院状态；
- •4、患者处于疾病急性期，PANSS 评分在 70-120 分之间，且根据研究者判定适宜接受肌注治疗；
- •5、患者 PANSS 激越症状亚量表(P
- •敌意，G4.身体紧张，G
- •不合作，G14.冲动控制障碍)评分最低 14 分，至少有一项大于等于 4 分；
- •6、有受试者本人（或法律上可接受的代表）签名和签名日期的知情同意书，证明已告知受试者（或法律上可接受的代表）所有与研究有关的信息。
排除标准
- •1、激越是由于谵妄、癫痫、发育迟缓、情感疾病、中毒等引起，或是物质滥用戒断反应；
- •2、有任何重大或不稳定的心血管、呼吸、神经系统（包括癫痫或明显的脑血管病）、肾脏、肝脏、内分泌或免疫疾病的相关病史；
- •3、证实具有临床意义的实验室检查结果；
- •4、具有临床意义的 ECG 异常
- •5、有 QTc 延长病史或给药前 QTc 值≥450 msec ；
- •6、血清 K+ 或 Mg2+值超出正常范围；
- •7、既往有恶性综合征或迟发运动障碍病史；
- •8、怀孕或哺乳的女性；
- •9、需要在研究期间服用延长 QTc 间期药物，如：索他洛尔、奎尼丁、胺碘酮、红霉素、氯氮平和氯丙咪嗪等；
- •10、对常用药物耐药（治疗耐药的定义是：进入研究前两年内，基于医生的判断对上市抗精神病药物足量足疗程治疗精神分裂症急性加重两次或两次以上而效果欠佳)；
- •11、已知对齐拉西酮过敏；
- •12、在筛选前 1 个月内曾使用长效抗精神病药物；
- •13、目前研究开始前 30 天内和 / 或参加研究期间参加其他研究；
研究组 & 干预措施
1
甲磺酸齐拉西酮注射液肌肉注射
2
盐酸齐拉西酮胶囊
干预措施: 盐酸齐拉西酮胶囊
结局指标
主要结局
PANSS 量表评分
BARS 量表评分
CGI-S 量表评分
次要结局
- 生命体征
- 体格检查
- Barnes 量表评分
- 心电图
研究者
研究点 (3)
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