ChiCTR2000041403已完成不适用
塞来昔布作为精神分裂症的辅助治疗的双盲、随机、安慰剂对照研究
国家 863 计划子课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 93 人开始时间: 2019年4月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 93
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 阴性阳性症状量表
研究概览
简要总结
在精神分裂症的受试者中，比较塞来昔布 200mg/天与安慰剂 6 周治疗对精神症状、PANSS 评分、认知功能、炎性因子改善情况的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.能够与研究者、研究工作人员进行有效沟通及填写研究相关材料，能够理解知情同意书，并在进行任何研究评估之前签署书面知情同意书；
- •2.男性或女性，住院患者，55 岁≥年龄≥16 岁；
- •3.经过两名专业的精神科医师诊断符合 DSM-IV 关于精神分裂症的诊断标准；且 PANSS 评分 ≥60 分；
- •4.患者入组前至少两个月内未接受的长效型抗精神病药、针剂或一周内未接受抗精神病药治疗，且病程＜6 个月。
- •5.两周内所有患者均无任何感染和自身免疫性疾病的发生；
- •6.受教育年限≥6 年；
排除标准
- •1.非精神分裂症的其他精神疾病(由 SCID 确定)；
- •2.共患严重或不稳定疾病，或严重的炎症或免疫疾病，包括心脏病、癫痫、肝肾疾病、糖尿病、再生障碍性贫血、系统性红斑狼疮或哮喘；
- •3.在进入研究前 6 个月内使用消炎药(如塞来昔布、对内酰胺类抗生素)、激素或免疫抑制剂治疗；
- •4.塞来昔布治疗的禁忌证；
- •5.育龄期妇女有计划怀孕、怀孕或哺乳期的。
研究组 & 干预措施
塞来昔布组
给予塞来昔布胶囊 200mg/d
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
阴性阳性症状量表
吲哚胺 2,3 双加氧酶
肿瘤坏死因子α
白介素 1β
白介素 4
白介素 6
白介素 17
干扰素γ
次要结局
- 身高体重
- 腰围
- 肝功能
- 肾功能
- 血糖
- 血脂
- 心电图
- 血压
研究者
研究点 (1)
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