CTR20252138已完成Bioequivalence
枸橼酸伊沙佐米胶囊（4mg）在患者空腹状态下的多中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉生物等效性预试验
合肥亿帆生物制药有限公司4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年5月30日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
按有关生物等效性试验的规定，选择 Takeda Pharma A/S 为持证商的枸橼酸伊沙佐米胶囊（商品名：Ninlaro(恩莱瑞) ®，规格：4mg）为参比制剂，对东曜药业有限公司生产，合肥亿帆生物制药有限公司提供的受试制剂枸橼酸伊沙佐米胶囊（规格：4mg）进行空腹给药人体生物等效性预试验，评估两制剂的药代动力学特征，为正式试验设计提供参考依据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加研究，并在研究程序开始前签署知情同意书，法定代理人可以代表受试者签字；
- •年龄为 18 周岁及以上的男性或女性受试者，男性体重≥45.0kg，女性体重≥40.0kg，体重指数≥17.0 kg/m2，BMI=体重（kg）/身高 2（m2）；
- •经组织病理学或细胞学确诊为多发性骨髓瘤患者；
- •ECOG 评分≤2 分；
- •预计生存期>6 个月；
- •受试者需具备充分的造血功能及肝肾功能，满足以下实验室指标：
- •系统功能 参数
- •白细胞计数≥3.0×109/L
- •中性粒细胞计数≥1.0×109/L
- •骨髓功能 血小板计数≥75×109/L
- •血红蛋白≥ 90 g/L
- •血清肌酐≤正常值上限的 1.5 倍
- •肌酐清除率≥50 mL/min
- •总胆红素 ≤正常值上限的 1.5 倍
- •AST、ALT≤正常值上限的 2.5 倍
- •受试者（包括配偶）在筛选前 14 天至最后一次研究药物给药结束后 6 个月内无
- •生育计划、捐精捐卵计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- •存在严重的心血管、肺、肝、肾、内分泌、免疫系统、皮肤、肌肉骨骼、神经或精神疾病且研究者认为不适合参加试验者；
- •对伊沙佐米或任意药物组分有过敏史者；
- •脊髓压迫或脑转移（除非无症状、病情稳定 4 周以上且在研究治疗开始之前至少 4 周不需要类固醇治疗）；筛选前的末次治疗中因脑转移疾病进展且未经处理的患者；
- •首次给药前 2 周内有带状疱疹疾病史或现患水痘、带状疱疹或各种活动性感染者；
- •既往接受过异体干细胞移植，或首次给药前 3 个月内接受过自体干细胞移植者；
- •现患有临床症状的癌性腹水、胸腔积液，需要穿刺、引流者；或在首次服药前 14 天内接受过腹水、胸腔积液引流者；
- •根据研究者的判断，既往抗癌治疗导致的 CTCAE ≥2 级的任何未缓解的治疗相关毒性（脱发除外），比如周围神经病变等；
- •5 年内患有其他原发活动性恶性肿瘤者，已治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头状癌等除外；
- •有任何影响口服给药因素者（如既往胃或小肠切除史等，或现患胃癌、萎缩性胃炎、慢性肠病、消化道出血、吞咽困难、胃肠道梗阻或大于 1 级的腹泻等，包括已痊愈但身体状态尚未恢复者）；
- •首次给药前 2 周内进行放疗或使用化疗药物或接受其他抗肿瘤治疗如靶向治疗等；
- •首次给药前 4 周内使用过伊沙佐米、CYP1A2 强抑制剂（如氟伏沙明、依诺沙星、环丙沙星等）、CYP3A 强抑制剂（如克拉霉素、泰利霉素、伊曲康唑、伏立康唑、酮康唑、奈法唑酮、泊沙康唑等）或 CYP3A 强诱导剂（如利福平、利福喷丁、利福布丁、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥等），首次给药前 2 周内使用过硼替佐米、银杏或圣约翰草者；
- •筛选前 4 周内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行重大手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •用药前 48h 内服用过特殊饮食可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排
- •泄者，包括但不限于：服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；
- •筛选前 1 个月内参加其他临床试验且接受临床试验用药未达到药物 5 个消除半衰期者；
- •人类免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查的任一结果为阳性；
- •筛选前 1 个月内献血或大量失血（≥200mL），或接受输血或输注血小板者；
- •妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女筛选时妊娠检查结果为阳性者；
- •药物滥用筛查阳性者或在筛选前 5 年内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；
- •筛选前 3 个月内有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位 = 啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；
- •不能耐受静脉穿刺或晕针晕血者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 336 小时
次要结局
- AUC0-72h，Tmax，t1/2z，λz，Ct，AUC_%Extra(给药后 336 小时)
- 不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅育龄期女性）、12 导联心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查(试验过程至试验结束)
研究者
研究点 (4)
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