ChiCTR1800018598尚未招募2 期
注射用左旋泮托拉唑钠治疗消化性溃疡出血随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
研究者发起的研究1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 280 人开始时间: 2018年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 280
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 用药后 72 小时有效止血率
研究概览
简要总结
以注射用泮托拉唑钠为对照，评价注射用左旋泮托拉唑钠治疗消化性溃疡出血的有效性与安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18~65 周岁（含），性别不限；
- •（2）筛选前 48 小时内有呕血和 / 或黑便等上消化道出血症;
- •（3）入组前 48 小时内经胃镜检查确诊为非静脉曲张性胃和 / 或十二指肠溃疡并发上消化道出血；
- •（4）改良 Forrest 分级为Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb、Ⅱc，多发溃疡按 Forrest 级别高者判定，其中Ⅰa 患者需内镜下止血，Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb、Ⅱc 患者由研究者视受试者情况决定;
- •（5）不适宜口服质子泵抑制剂（PPI）的患者；
- •（6）自愿参加本临床试验并签署书面知情同意书。
排除标准
- •（1）对试验药物及其成分有过敏史。
- •（2）曾行胃切除、胃肠吻合及胃迷走神经切断术者。
- •（3）应激性溃疡、癌性溃疡、非甾体抗炎药引起的溃疡出血。
- •（5）病情较重，需药物冲击疗法或临床有休克表现者。
- •（6）本次疾病发作需行手术治疗者。
- •（7）入组前 48 小时内使用过 PPI 类药物者。
- •（8）试验期间可能需要合用干扰疾病疗效判断的药物，包括生长抑素；抑酸药（H2 受体拮抗剂：雷尼替丁、法莫替丁等；其它 PPI：奥美拉唑、雷贝拉唑等）；胃肠道粘膜保护剂（如硫糖铝片等）；抗酸药（如达喜等）；抗凝药（如肝素、华法林、维生素 K 拮抗剂等）；抗血小板药物（阿司匹林、氯吡格雷等）；止血药物（如对氨甲基苯甲酸、酚磺乙胺、巴曲酶、云南白药及凝血酶等）；糖皮质激素；非甾体抗炎药。（9）凝血功能异常（血小板＜80×109/L，PT﹥正常值上限+3 秒或 APTT﹥正常值上限+10 秒）或接受小剂量肝素治疗者。
- •（10）肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限 1.5 倍，SCr＞正常值上限）。
- •（11）合并严重心、肺疾病，恶性肿瘤，血液和造血系统疾病，或严重感染性疾病如脓毒血症、败血症者。
- •（12）合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。（13）合并急性酒精中毒或酒精依赖者。
- •（14）有药物滥用或药物依赖倾向者。
- •（15）孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
- •（16）入组前 3 个月内参加过其它临床试验。
- •（17）研究者认为不适宜参加本临床试验。
研究组 & 干预措施
对照组
注射用泮托拉唑钠
试验组
注射用左旋泮托拉唑钠
结局指标
主要结局
用药后 72 小时有效止血率
次要结局
- 用药后 120 小时有效止血率
- 5 天内平均输血量
- 5 天内因出血导致再次内镜诊治率及外科手术率
研究者
研究点 (1)
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