CTR20182336已完成验证性临床
注射用左旋泮托拉唑钠治疗上消化道溃疡伴出血有效性和安全性的随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
未提供26 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 248 人开始时间: 2018年12月14日
试验速览
- 阶段
- 验证性临床
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 248
- 试验地点
- 26
- 主要终点
- 治疗 72 小时的止血成功率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以注射用泮托拉唑钠（商品名：潘妥洛克®）为对照，评价注射用左旋泮托拉唑钠治疗上消化道溃疡伴出血的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18～65 周岁，男女均可。
- •入组前 24 小时内经胃镜检查确诊为非静脉曲张性胃和 / 或十二指肠溃疡并发上消化道出血，且 Forrest 分级为Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb、Ⅱc 的患者（其中Ⅰa、Ⅰb 患者必须先行内镜下止血；Ⅱa~Ⅱc 的患者不强行要求内镜治疗，由研究者视受试者情况决定）。多发溃疡按 Forrest 级别高者判定。
- •就诊前 48 小时内有上消化道出血症状，如呕血、黑便或其他可能的临床表现。
- •自愿参加本临床试验并签署知情同意书者。
- •同意按照研究方案的要求进行用药和接受评估者。
排除标准
- •临床有休克表现（心率＞120 次/min 且收缩压 90mmHg）者。
- •曾行胃切除、胃肠吻合术者。
- •怀疑胃泌素瘤或胃恶性肿瘤者。
- •其他原因，如食管胃底静脉曲张破裂、食管贲门粘膜撕裂、胃石症导致溃疡等引起的上消化道出血者。
- •入组前 48 小时内使用过与试验药物同类的药物或其它具有止血作用药物者（镜下止血使用药物除外）。
- •肝肾功能异常者：ALT、AST、TBIL 任一结果超过正常值上限 2 倍，或 Cr 超过正常值上限。
- •有凝血功能异常（PLT＜正常值下限且 APTT＞1.5 倍的正常值上限）或接受小剂量肝素治疗者。
- •患有严重的心、脑、肺、血液系统疾病，其他恶性肿瘤或其他严重疾病如尿毒症、严重感染等。
- •酗酒、有药瘾或患有不易控制的神经精神疾病等其他不宜参加药物试验者。
- •患有其他疾病或并发症且可能影响疗效观察者。
- •已知或怀疑对试验药物及其成分过敏，或对任何 PPI 药物过敏及过敏体质者。
- •试验过程中可能因其他伴发 / 并发症需要合并使用影响试验疗效观察的药物的患者，包括各种抗凝药、抗血小板药、止血药、抑酸药、胃粘膜保护剂、非甾体抗炎药等；
- •妊娠妇女、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
- •在研究之前 3 个月内参加过其他药物临床试验者。
- •研究者认为有任何不适合入选的情况者。
结局指标
主要结局
治疗 72 小时的止血成功率。
时间窗: 用药后 72 小时
次要结局
- 治疗 120 小时止血成功率。(用药后 120 小时)
- 平均止血时间，以治疗 24h、48h、72h 及 120h 作为评估时间点。(用药后 24h、48h、72h 和 120h)
- 治疗期间因出血需改用其他治疗的发生率（如内镜治疗或手术等）。(试验过程中)
- 两组受试者治疗 72 小时和 120 小时内的输血发生率。(用药后 72h 和 120h)
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能、电解质）和 12 导联心电图检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。(试验过程中)
研究者
鲍美玲
扬子江药业集团有限公司
研究点 (26)
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