CTR20130330进行中（未招募）2 期
多中心、随机、双盲、阳性药泮托拉唑钠平行对照评价注射用左旋泮托拉唑钠治疗上消化道出血的疗效及安全性。
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 272 人开始时间: 2015年7月3日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 272
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 十二指肠球部溃疡和 / 胃溃疡患者出血的止血成功率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价注射用左旋泮托拉唑钠治疗上消化道出血的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18天(最小年龄) 至 65天(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18～65 岁患者，男女均可；
- •24 小时内胃镜确诊为非静脉曲张性十二指肠溃疡和 / 或胃溃疡出血；
- •临床诊断为轻、中度的上消化道出血的患者；
- •自愿参加，签署知情同意书者；
- •同意按照研究方案的要求进行用药和接受评估者。
排除标准
- •经内镜证实为食管胃底静脉曲张、门脉高压性胃病、贲门粘膜撕裂症、Dieulafoy 病等所致上消化道出血者。
- •妊娠妇女或正在哺乳期妇女
- •试验前 30 天内溃疡发生并发症而进行手术者或曾行胃切除、胃肠吻合术者
- •胃泌素瘤或胃恶性肿瘤者
- •有其他伴发、并发症，可能影响疗效观察者
- •酗酒、有药瘾者或有其他不宜作药物试验者
- •对任何 PPI 的任何成分过敏者及过敏体质者
- •内镜下确诊为小血管喷血者、需行紧急内镜下止血或外科手术治疗或重度上消化道出血者。
- •患有严重的心、脑、肺、肝、肾疾病或重度高血压病者
- •凝血功能障碍，PT 异常超过正常对照 3 秒，APTT>1.5 倍正常值上限或小剂量肝素等治疗者。
- •血压收缩压、脉压差、红细胞压积符合方案
- •在研究之前 3 个月内参加过其他药物的临床试验者
- •试验前一周内及试验期间需使用其他药物而影响本试验者
- •研究医生认为不适合入选者。
结局指标
主要结局
十二指肠球部溃疡和 / 胃溃疡患者出血的止血成功率
时间窗: 治疗 72 小时内
次要结局
- 120 小时内止血成功率(开始治疗 120 小时内)
- 出血停止所需时间(开始治疗 12 小时内每 4 小时监测一次，之后每 12 小时监测直至出血停止或者用药 120 小时。)
- 治疗 120 小时内的平均输血量(开始治疗 120 小时内)
- 需要行外科治疗的患者人数占总病例数的比例(给药结束)
研究者
王祥建
江苏正大天晴药业股份有限公司 / 南京华威医药科技开发有限公司
研究点 (11)
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