CTR20150670已完成3 期
注射用左旋泮托拉唑钠治疗上消化道出血的随机、双盲、阳性药物平行对照、多中心临床试验
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 248 人开始时间: 2015年10月8日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 248
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 72h 有效止血率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较注射用左旋泮托拉唑钠 40mg q12h 与注射用泮托拉唑钠 80mg q12h 连用 5 天，对急性胃或十二指肠溃疡引起的上消化道出血患者的有效止血率及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18～65 岁，性别不限；
- •24 小时内经胃镜检查确诊为非静脉曲张性胃和 / 或十二指肠溃疡并发上消化道出血，Forrest 分级为Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb、Ⅱc 的患者（其中Ⅰa～Ⅱa 患者必须先行内镜下治疗，Ⅱb、Ⅱc 的患者不强行要求内镜治疗）；
- •入院前 48 小时内有呕血、黑便等上消化道出血症状；
- •同意入组，签署书面的知情同意书；
- •依从性好，同意按照研究方案的要求进行用药和接受评估者。
排除标准
- •曾行胃切除、胃肠吻合术者；
- •出血伴有休克征象者（收缩压<90mmHg）；
- •胃泌素瘤、胃溃疡恶变或胃恶性肿瘤者；
- •其他原因，如食管胃底静脉曲张、食管贲门粘膜撕裂等引起的上消化道出血者；
- •研究的前 7 天内需要使用 NSAIDs、阿司匹林、糖皮质激素或氯吡格雷治疗的患者。
- •患有严重的心、脑、肺、血液系统疾病，尿毒症、结缔组织病的患者；
- •肝功异常：TBIL＞1.5ULN；ALT、AST＞2.0ULN
- •肾功能异常：肌酐＞1.5ULN
- •凝血功能异常，血小板＜正常值下限，且 APTT＞1.5ULN 或接受低分子量肝素治疗的患者；
- •入组前 1 周内使用过抑酸药、抗酸药、止血药的患者；
- •研究过程中，因其他伴发 / 并发症需要合并使用影响试验疗效观察药物的患者，包括各种抗凝药、抗血小板药及止血药；
- •入院前 3 个月内参加过或同时参加其它药物临床试验的患者；
- •妊娠期、哺乳期妇女，或有怀孕意愿的育龄期女性；
- •过敏体质或对任何 PPI（埃索美拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、右旋兰索拉唑或泮托拉唑）成分过敏者；
- •酗酒、有药瘾者或患有不易控制的神经精神疾病等其他不宜作药物试验者；
- •研究者认为患者不宜参加本试验的其它情况。
结局指标
主要结局
72h 有效止血率
时间窗: 给药后 72 小时
不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查等
时间窗: 整个研究周期
次要结局
- 120h 有效止血率、5 天内因出血导致的再次内镜诊治率和外科手术率、两组受试者 72 小时和 5 天内的平均输血量。(整个研究周期)
研究者
张宜山
江苏奥赛康药业有限公司
研究点 (20)
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