CTR20251310已完成1 期
一项评价 TM471-1 胶囊在健康成年受试者中单次、多次剂量递增口服给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及食物影响的 Ia 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 78 人开始时间: 2025年4月10日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 78
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AE 和 SAE 的发生率及等级
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 评价中国健康成年受试者接受单、多次 TM471-1 胶囊给药后的安全性和耐受性； 次要研究目的： （1）评估中国健康成年受试者接受单、多次 TM471-1 胶囊给药后的药代动力学（PK）特征； （2）评估中国健康成年受试者在空腹及高脂餐条件下单次给药后食物对 TM471-1 胶囊 PK 参数的影响； 探索性研究目的： （1）探索中国健康成年受试者接受单、多次 TM471-1 胶囊口服给药后的药效学（PD）指标及其与 PK 参数的关系； （2）探索 TM471-1 胶囊口服给药后血浆中的可能代谢产物。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •充分了解本试验的目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前自愿签署知情同意书；
- •能和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；
- •签署知情同意书时，18 周岁≤年龄≤45 周岁，男女不限；
- •体重：男性≥50kg，女性≥45kg；体重指数（BMI）在 19.0-26.0kg/m2 范围内（含 19.0kg/m2 和 26.0kg/m2）；
- •体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、感染四项）、胸部 X 线等重要指标正常或异常经研究者判断无临床意义；
- •无生育潜力（筛选前至少 6 个月施行手术绝育如子宫切除、双侧输卵管结扎、输卵管切除术和 / 或双侧卵巢切除术）；或女性受试者其男性伴侣和男性受试者及其女性伴侣，同意在试验期间以及末次用药结束后 3 个月内使用有效的避孕方案，男性无捐精计划，女性无捐卵计划。
排除标准
- •有过敏性疾病史或过敏体质（3 种或以上药物或食物过敏）、或已知对本试验药物任意组分过敏者；
- •有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统（凝血功能异常、严重出血倾向等）、代谢障碍等疾病且需要医学干预或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
- •有任何恶性肿瘤疾病史者；
- •既往使用过布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）类药物（如伊布替尼、阿可替尼、泽布替尼、奥布替尼、替拉鲁替尼、吡托布替尼等）者；
- •筛选期前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（包括 CYP3A4 强抑制剂或诱导剂、 CYP2C8、CYP2D6 抑制剂或诱导剂等）或 OATP1B1、OATP1B3、OCT2、MATE1、MATE2-K、BCRP 抑制剂或诱导剂者；
- •首次给药前 7 天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如葡萄柚等）者；
- •首次给药前 48h 至完成最后一个药代动力学血样采集期间不同意或无法保证停止摄取任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）、以及西柚、石榴、塞尔维亚橙及杨桃者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守规定饮食者；
- •首次给药前接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在试验期间进行手术者，如胃肠手术、胆囊切除术等；
- •QTcF≥450ms（男性）或≥470ms（女性）；
- •先天性长 QT 综合征病史者；
- •筛选前 2 周内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •首次给药前 2 周内有头晕、头痛、腹胀、腹泻、恶心、便秘等症状，且研究者认为不宜参加试验者；
- •任何慢性感染病史、任何复发性感染病史、任何潜伏性感染病史，或者在筛选前 2 周内出现任何急性感染者；
- •筛选前 3 个月内有过献血或失血≥400mL 者（女性生理性失血除外），或筛选前 4 周内接受过输血，或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他任何临床试验（包括药物和器械等临床试验）并使用了试验药物或医疗器械干预者，或非本人参加临床试验者；
- •现阶段或曾经是毒品吸食者或药物滥用者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •尿液药物筛查（甲基安非他明（冰毒）、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸（大麻）、氯胺酮（K 粉）、吗啡）阳性者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟多于 5 支者，或在试验期间不愿意 / 无法停止烟草类产品者（如香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖等）；
- •筛选时存在临床难以控制的活动性细菌、真菌、病毒、寄生虫感染、活动性结核杆菌感染者；
- •首次给药前 14 天内发生的需系统性治疗的活动性感染者；
- •不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史或静脉采血困难者；
- •妊娠或哺乳期女性，或在筛选前 14 天内发生过未采取有效避孕措施的性行为者；
- •筛选前 4 周内接种过疫苗或在试验期间计划接种疫苗者；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
结局指标
主要结局
AE 和 SAE 的发生率及等级
时间窗: 试验结束
次要结局
未报告次要终点
研究者
张晨航
知微生物医药（新乡）有限公司 / 河南师范大学
研究点 (1)
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