CTR20182196已完成3 期
一项 DE-111A 治疗开角型青光眼或高眼压症的随机、双盲、平行对照、多中心研究（以他氟前列素滴眼液作为对照）
未提供27 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 324 人开始时间: 2018年11月26日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 324
- 试验地点
- 27
- 主要终点
- 3 个月时相对于 0 周（基线）的平均日间眼压变化量
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以中国开角型青光眼或高眼压症患者为对象，验证 DE-111A 滴眼液的降眼压效果优于 0.0015%他氟前列素滴眼液单独治疗，并就安全性进行比较。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •单眼或双眼确诊为开角型青光眼（包括原发性开角型青光眼、剥脱性青光眼或色素性青光眼）或高眼压症、筛选访视（访视 1）前接受过前列素类或β肾上腺素阻滞剂类降眼压药物治疗。
- •研究者从临床角度判定受试者另外需要接受一种降眼压药物治疗（访视 1）。
- •使用 0.0015%他氟前列素 2 周观察期访视（访视 2）结束时，治疗眼在 8:00 时至少单眼眼压 ≥18 mmHg。
- •完成至少 4 周的洗脱期后，相比观察期结束访视（访视 2）时的眼压在满足入选标准 5）中至少单眼基线访视（访视 3）时 8:00, 10:00 和 16:00 时的平均日间眼压增高 2 mmHg 或更高。
- •左右眼最佳矫正视力评分≥0.25（≤0.60 logMAR）（即，仅一只眼睛符合本视力要求的受试者不符合，包括独眼的受试者不符合）
- •依照研究者的说明可在规定的就诊日期至医院访视。
排除标准
- •妊娠、哺乳期或计划妊娠的女性，或未使用可靠避孕方法的育龄期女性
- •根据 Shaffer 分类法，任一治疗眼眼的前房角镜检查结果<2
- •治疗眼存在角膜异常或其他妨碍压平眼压计准确测量眼压的疾病，包括眼前段屈光手术
- •筛选（访视 1）或导入结束访视（访视 2）时的任何时间点，任意眼的眼压 ≥35mmHg
- •任意眼确诊为闭角型青光眼或继发性青光眼（剥脱性青光眼或色素性青光眼除外）
- •存在他氟前列素和噻吗洛尔滴眼液应用禁忌症 a) 对他氟前列素, 噻吗洛尔或药物中所含任何其他成分有过敏史 b) 访视 1 时心率<60bpm，或有临床意义的年龄相关低血压、慢性阻塞性肺病、支气管哮喘、支气管痉挛、心律失常（如二度或三度房室传导阻滞和心动过缓）和无法控制的充血性心力衰竭。c) 存在洗脱期药物布林佐胺应用禁忌症（根据研究者的判定使用）：对布林佐胺或药物中所含任何其他成分有过敏史、已知对磺胺类药物过敏、严重肾功能不全和高氯酸中毒。
- •筛选（访视 1）前 6 个月内计划使用研究药物治疗的眼接受过青光眼滤过手术或任何其他眼科手术（包括眼激光手术）
- •研究期间需要佩戴角膜接触镜。
- •有高度的视野损害（例如：≤ -10dB）或研究者判定研究期间视野损害程度可能加重。
- •洗脱期停用降眼压药物有安全性问题的受试者。（如果在洗脱期中滴用布林佐胺，应于基线访视（访视 3）至少 7 天前停用）
- •根据研究者的判定，任何可能使受试者面临重大危险或可能影响研究结果或干扰受试者参加研究的眼部（例如，无晶状体、假晶状体及晶状体后囊撕裂（不包括激光撕囊）或前房晶状体撕裂、囊样黄斑水肿或虹膜炎 / 葡萄膜炎）, 系统性或精神性疾病 / 病症（例如，不受控制的高血压、糖尿病）。
- •访视 1 前 30 天内改变现有长期治疗，可能显著影响眼压或研究结果，或预期研究期间会改变该类治疗（治疗可能显著影响眼压，包括但不限于α-肾上腺素能药物、β-肾上腺素阻滞剂、钙通道阻滞剂、碳酸酐酶抑制剂、血管紧张素转化酶抑制剂和全身性或眼局部用皮质类固醇）
- •正在参加，或在筛选访视前 30 内参加过任何药物或医疗器械的临床试验
结局指标
主要结局
3 个月时相对于 0 周（基线）的平均日间眼压变化量
时间窗: 3 个月
次要结局
- 3 个月时，降眼压效果显著病例的比例(3 个月)
- 基线（第 0 周）至第 2 周, 第 6 周和第 3 个月对应时间的眼压（8:00, 10:00 和 16:00）的改变。备注：16:00 时间点的分析将不包括第 2 周和第 6 周。(第 2 周, 第 6 周,第 3 个月)
- 基线（第 0 周）至第 2 周和第 6 周日间眼压的改变(第 2 周, 第 6 周)
研究者
刘茂芳
Santen Oy/Laboratoire Unither/参天制药（中国）有限公司
研究点 (27)
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