CTR20221401进行中（未招募）3 期
一项评价 OPC-1085EL 滴眼液治疗原发性开角型青光眼或高眼压症中国受试者的有效性及安全性的 III 期多中心、随机、单盲（评价者盲）、平行、阳性对照临床试验
未提供24 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2022年6月7日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- 第 8 周评价眼的滴眼前眼压较基线的滴眼前眼压下降值。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 以原发性开角型青光眼或高眼压症中国受试者为对象，评价 OPC-1085EL 滴眼液与 0.005％拉坦前列素滴眼液相比的降眼压作用的优效性。 次要目的 比较 OPC-1085EL 滴眼液与 0.005％拉坦前列素滴眼液使用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 20岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •双眼均被诊断为原发性开角型青光眼或高眼压症的受试者
- •眼压：0.005%拉坦前列素滴眼液滴眼 4 周后，滴眼前单眼眼压≥18 mmHg 且＜30mmHg，对侧眼眼压＜30 mmHg。
排除标准
- •最高矫正视力为 0.2 及以下的受试者。
- •剥脱性青光眼或色素性青光眼等任何继发性青光眼。
- •试验期间不能停止使用隐形眼镜的受试者。
- •研究者判断，进行盐酸卡替洛尔滴眼液或 0.005%拉坦前列素滴眼液单药治疗有风险的受试者。
- •对盐酸卡替洛尔滴眼液或拉坦前列素滴眼液过敏的受试者。
结局指标
主要结局
第 8 周评价眼的滴眼前眼压较基线的滴眼前眼压下降值。
时间窗: 第 8 周
次要结局
- 眼压(第 4 周：滴眼前 第 8 周：滴眼前、滴眼后 2 小时)
- 较基线眼压下降值(第 4 周：滴眼前 第 8 周：滴眼后 2 小时)
- 较基线眼压下降率 眼压下降率=(每个时间点较基线的眼压下降值）/（对应基线眼压值）×100％(第 4 周：滴眼前 第 8 周：滴眼前、滴眼后 2 小时)
- 眼压达到 18mmHg 及以下、16mgmmHg 及以下、14mmHg 及以下的受试者比例(第 8 周：滴眼前、滴眼后 2 小时)
- 较基线眼压下降值达到 2mmHg 及以上、4mmHg 及以上、6mmHg 及以上的受试者比例(第 8 周：滴眼前、滴眼后 2 小时)
- 较基线眼压下降率达到 10％及以上、20％及以上、30％及以上的受试者比例(第 8 周：滴眼前、滴眼后 2 小时)
- 1.不良事件；2.视力检查；3.生命体征（血压和脉搏）；4.眼部直觉症状；5.裂隙灯显微镜检查；6.眼底检查；7.视野检查；8.体格检查；9.房角检查；10.滴眼液的使用感；11.实验室检查(筛选期、治疗期)
研究者
陈天瑶
大冢制药株式会社 / 大冢制药研发（北京）有限公司/Teika 制药株式会社 新庄工厂
研究点 (24)
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