CTR20221081进行中（未招募）1 期
评估 PDX-02 外用给药后在中国健康受试者的安全性和耐受性及与氟比洛芬凝胶贴膏的比较药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2022年5月18日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件，严重不良事件，各项检查临床评估在试验前后的变化情况等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
（1）比较 PDX-02 与氟比洛芬凝胶贴膏在中国健康成年受试者中经皮吸收后药物系统暴露的差异性； （2）评估不同浓度的 PDX-02 单次局部给药在中国健康成年受试者中的安全性和耐受性及药物系统暴露的药代动力学特征； （3）根据单次给药以及单日给药结果，初步选择合适的给药方法进行多次给药药代动力学比对试验，为后续临床研究推荐给药方案提供依据； （4）考察大面积多次给予 PDX-02 在中国健康成年受试者中的安全性和耐受性及药物系统暴露的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •有精神疾病史或精神疾病遗传史，或者有严重（5.0 版 NCI CTCAE≥3 级）心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经等疾病病史；
- •年龄：≥18 周岁且≤55 周岁；
- •体重：女性≥45kg，男性≥50kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0kg/m2 范围内（含边界值）；
- •经一般体格检查（颈部、肝脏、神经系统、胸部、脾脏、坐位血压、脉搏、体温、呼吸等），临床医生判断可参加本药物临床试验者；
- •实验室检查及心电图检查等均正常或有异常但无临床意义者；
- •育龄女性受试者以及所有男性受试者必须承诺在试验期间及停止用药后 6 个月内采取有效的避孕措施；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并承诺依照研究规定完成研究。
排除标准
- •有精神疾病史或精神疾病遗传史，或者有严重（5.0 版 NCI CTCAE≥3 级）心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经等疾病病史；
- •目标给药区存在大片纹身、胎记、皮肤瘢痕、皮肤穿孔等情况；
- •有严重（5.0 版 NCI CTCAE≥3 级）皮肤病史，或筛选时患有影响研究药物安全性评价的皮肤病；
- •筛选时患有过敏性疾病（如过敏性鼻炎、过敏性哮喘），既往有药物过敏史，既往有皮肤过敏史（包括但不限于对贴膏过敏，对金属、化妆品或家居用品有接触性皮炎），已知为高敏体质，或者已知或研究者判断可能对研究药物的活性成分或辅料有过敏反应；
- •经常吸烟（＞5 支 / 天）或喝酒（＞28 单位酒精 / 周；1 单位：285mL 啤酒或 25mL 烈酒或 100mL 葡萄酒）；或者每天饮用过量茶（＞15g 茶叶 / 天；一般每次泡茶 3~5g 茶叶）、咖啡或含咖啡因（＞500mg/天）的饮料（1 杯咖啡约含 85mg 咖啡因）；
- •病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒） 及梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验筛选非阴性者；
- •常见毒品（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）尿液药物筛查不符合要求者；
- •在筛选之前的 2 个月内接受过大手术，或者在筛选之前的 4 周内接受过任何手术；
- •在筛选之前的 5 年内治疗过癌症（除了仅通过低温冷冻手术或手术切除治愈的鳞状细胞癌、基底细胞癌或原位皮肤癌）；
- •在开始给药之前 2 周内因任何原因有用药史（包括局部用药）。如果研究者确定，所用药物距离本试验开始给药的时间间隔>5 个半衰期，对应的受试者也可以入组；
- •有吸毒史或药物滥用史，或者经常（筛选之前 3 个月内，＞3 次 / 周） 使用中草药、镇定剂、安眠药、安定剂等成瘾性药物；
- •在筛选之前的 3 个月内参加过任何临床试验；
- •在筛选之前 3 个月内非生理性失血≥400mL（包括外伤、采血、献血），或打算在研究期间或研究结束后 1 个月内献血；
- •研究者认为不适合参加试验的其他情况。
- •在筛选前 30 天内使用过口服避孕药者；
- •在筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •育龄女性在筛选前 14 天内与伴侣发生无保护性性行为者；
- •血清人绒毛膜促性腺激素检查结果高于参考值者；
- •入住时酒精筛查表明为饮酒者；
- •入住时育龄女性受试者血清人绒毛膜促性腺激素检查结果高于参考值（仅适用于入住时进行血清人绒毛膜促性腺激素检查的受试者）；
- •筛选后至入住前有身体不适；
- •筛选后至入住前使用过任何药物；
- •筛选后至入住前献过血或失血大于 450 mL（女性生理失血除外）；
- •筛选后至入住前参加过其他临床试验；
- •筛选后至入住前服用含咖啡因（如咖啡、浓茶等）的食物或饮料或果汁 / 葡萄柚汁以及任何含酒精的产品；
- •筛选后至入住前出现经研究者判断不宜参加本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
不良事件，严重不良事件，各项检查临床评估在试验前后的变化情况等
时间窗: 单次给药：筛选期、第 1 天给药前至给药后第 3 天；多次给药：筛选期、第 1 天给药前至给药后第 9 天。
次要结局
- 评价 PDX-02 在中国健康成年受试者单次和多次给药的药代动力学特征。(单次给药：第 1 天给药前 1 小时内到给药后 48 小时；多次给药：第 1 天给药前 1 小时内到第 7 天给药后 48 小时。)
研究者
黄正勇
湖南九典制药股份有限公司
研究点 (1)
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