ChiCTR2400080952尚未招募4 期
无防腐剂 0.05%环孢素与无防腐剂 0.1%透明质酸钠治疗白内障超声乳化术后干眼症的有效性及安全性的随机对照试验
上海市第一人民医院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- OSDI 得分
研究概览
简要总结
主要研究目的 比较无防腐剂 0.05%环孢素与无防腐剂 0.1%透明质酸钠治疗白内障超声乳化术后干眼症的有效性 次要研究目的 比较无防腐剂 0.05%环孢素与无防腐剂 0.1%透明质酸钠治疗白内障超声乳化术后干眼症的安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）≥50 周岁，双眼白内障，无既往眼部手术史、无干燥综合征者；
- •2）患者在本院经相关检查（裂隙灯、眼前节照相、眼底照相、OCT、ERG 等）诊断为白内障，并愿意在局部麻醉下行白内障超声乳化吸除联合人工晶体植入术；
- •3）根据 2016 年亚洲干眼症协会标准，白内障手术后明确诊断为干眼症（眼表疾病指数 OSDI 总分>13 分和泪膜破裂时间 TBUT≤5 秒）；
- •4）患者在收到关于其参与本研究的完整解释并充分了解本研究后，自愿书面同意参与本研究，并完成所有规定访视；
- •5）无冠心病史、无脑血管疾病史、无酗酒吸烟史、凝血功能正常者。
排除标准
- •1）白内障术前即被诊断为干眼症的患者；
- •2）活动性眼部感染患者，角膜糜烂患者；
- •3）因睫毛、眼泪或结膜松弛而对角膜和结膜产生刺激的患者；
- •4）从筛查试验开始到研究药物给药结束，不能或将不能停止其他滴眼液和被列为禁用伴随药物的药物（包括所有处方药和非处方药）的患者；
- •5）从筛查试验开始到最后一次滴眼液给药期间，在纳入期内不能停止使用隐形眼镜的患者；
- •6）有角膜屈光手术史的患者；
- •7）对研究药物和试剂成分过敏的患者；
- •8）纳入前 6 个月内使用过干眼症药物的患者；
- •9）使用青光眼滴眼液的患者。
- •10）失眠者，抑郁患者，中枢神经抑制者，及其他精神类疾病罹患者；重症肌无力患者，多动症患者；
- •11）筛选前 6 个月内出现过脑卒中、脑缺血、心肌梗死等心血管事件；
- •12）患有系统性疾病的患者，如糖尿病、甲状腺疾病、自身免疫性疾病和特应性皮炎；
- •13）目标眼或全身存在研究者认为如果继续参与本研究可能使得受试者面临较大风险的疾病或状况（如恶性高血压，艾滋病，恶性肿瘤，严重的精神、心血管、神经、呼吸、消化等系统疾病，或长期服用激素，免疫缺陷性疾病，心脏支架术后，器官移植术后等）；
- •14）研究过程中由研究者认定不适宜继续参加试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
OSDI 得分
时间窗: 3 个月
次要结局
- 泪膜破裂时间
- 泪液分泌量
- 角膜染色评分
研究者
研究点 (1)
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