ChiCTR2000038306进行中（未招募）早期 1 期
腹腔镜脾切断流术作为肝硬化门静脉高压出血二级预防中一线治疗的价值：一项前瞻性、多中心、随机对照研究
南方医科大学顺德医院临床研究启动计划项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肝静脉压力梯度
研究概览
简要总结
探讨 HVPG 指导下腹腔镜选择性贲门周围血管离断术+脾切除术对肝硬化门静脉高压症食管-胃底静脉曲张破裂出血二级预防的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 年龄 18～75 岁，性别不限；
- •（2） 经临床和 / 或病理诊断为肝硬化合并门静脉高压症患者；
- •（3） 既往有食管胃静脉曲张出血病史（黑便、呕血等），且从未接受过内镜治疗；
- •（4） 入院后检测 HVPG≥16mmHg;
- •（5） 肝功能 Child-Pugh 分级 A 或 B 级；
- •（6） ECOG 评分≤2 或 KPS 评分≥60；
- •（7） 自愿参加研究，同意配合研究者进行数据采集，并签署知情同意书。
排除标准
- •（1） 妊娠及哺乳期妇女；
- •（2） 患有或可疑肝癌、胆管癌等恶性肿瘤；
- •（3） 严重凝血障碍；
- •（5） 不适于或不愿意接受行 HVPG 检测患者；
- •（6） 研究者认为不适合参与研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
腹腔镜选择性贲门周围血管离断术+脾切除术
对照组
内镜+药物治疗
结局指标
主要结局
肝静脉压力梯度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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