ChiCTR-IOR-15007107尚未招募不适用
腹腔镜下脾切除联合 EVL 术治疗肝硬化门静脉高压症上消化道大出血的前瞻性多中心研究
自筹3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 140 人开始时间: 2016年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 术后受试者再次出现上消化道大出血
研究概览
简要总结
主要研究目的：评价腹腔镜下脾切除联合 EVL 术治疗肝硬化门静脉高压症上消化道大出血的疗效和安全性。 次要研究目的：通过腹腔镜下脾切除联合 EVL 术与传统贲门周围血管离断术对比，找到一个相对更适合中国国情的肝硬化门静脉高压症上消化道大出血的手术方式。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄≥18 岁，≤70 岁；性别不限；
- •(2)临床诊断为乙肝肝硬化门静脉高压症，出现上消化道大出血，首次外科治疗；
- •(3)胃镜下证实食道静脉重度曲张；
- •(4) Child-Pugh 分级为 A 或 B 级，评分≤9 分；
- •(5) 血小板≤50×109/L；
- •(6)自愿签署知情同意书。
排除标准
- •符合下列条件之一的受试者将不得入选试验：
- •(1)既往或本次发现有恶性肿瘤病史；
- •(2) HIV 抗体或 HCV 抗体阳性者；
- •(3)有免疫缺陷性疾病或自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、伯格氏病、多发性硬化症和 1 型糖尿病等）病史者；
- •(4) 有其他器官功能衰竭者；
- •(5) 有精神疾病者；
- •(6) 筛选前一年内有药物成瘾的证据；
- •(7) 筛选前 3 个月参加过其他药物的临床试验研究；
- •(8)有严重心脑肺或其他基础疾病者；
- •(9) 其它研究者认为不适合纳入的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
腹腔镜下脾切除联合 EVL 术
对照组
贲门周围血管离断术
结局指标
主要结局
术后受试者再次出现上消化道大出血
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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