CTR20201177已完成1 期
丹参素钠注射液在中国健康志愿者中多次给药的安全性、耐受性和药代动力学 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年3月5日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血凝常规、尿微量白蛋白、尿 NAG 酶）、12 导联心电图、24 小时动态心电图。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
（1）评价丹参素钠注射液在中国健康志愿者中多次静脉滴注的安全性和耐受性，确定丹参素钠注射液的安全剂量范围，为后续临床开发提供参考； （2）评价丹参素注射液在中国健康志愿者中多次静脉滴注的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康志愿者，年龄≥18 周岁；
- •体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（含临界值），且男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；
- •自愿受试并遵守医院有关管理规定，能配合完成规定的各项检查；
- •试验前自愿签署知情同意书。
排除标准
- •有既往慢性病史或目前存在明显的系统性疾病者：如心血管系统、呼吸系统、内分泌和代谢系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、自身免疫性疾病、神经系统疾病或精神病学疾病、细菌或病毒感染等；
- •过敏体质者，或既往对中药注射液、或辅料过敏者，或多种过敏症病史者（两类及以上），或有特异性反应史者；皮试反应阳性者；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者；
- •不能耐受静脉给药方式，以及静脉采血困难者（如有晕针、晕血史）；
- •试验前 1 年内有药物滥用 / 依赖史或毒品史者；
- •既往酗酒或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 单位酒精【1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒】）者；
- •试验前 1 个月内使用过已知对主要脏器可能有损害的药物者；
- •试验前 3 个月内日吸烟量大于 5 支，并且不能承诺自参加筛选至试验结束期间禁烟者；
- •试验前 3 个月内献血或失血≥200mL，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验且使用过试验药物者；
- •妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性，以及在试验开始后 6 个月内不愿采取有效避孕措施（附件 1）的男性或女性；
- •首次用药前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品者；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血凝常规、尿微量白蛋白、尿 NAG 酶）、12 导联心电图检查结果异常且有临床意义，且对本试验评估有影响者；
- •感染筛查（乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查）结果呈阳性者；
- •胸片检查异常且有临床意义者；
- •酒精呼气检测异常（可接受范围为：0~3mg/100mL，含临界值）者；
- •研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的志愿者。
结局指标
主要结局
不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血凝常规、尿微量白蛋白、尿 NAG 酶）、12 导联心电图、24 小时动态心电图。
时间窗: 从受试者签署知情同意书起至末次用药后 1 周。
次要结局
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、CL、Tmax、t1/2z、Vz、MRT、Ctrough、Cmin,ss、Cmax,ss、Cav,ss、AUCss、DF、Ra 等。(末次用药后 1 周)
研究者
朱学群
中国人民解放军第二军医大学 / 深圳市高盈泰科技发展有限公司
研究点 (1)
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