CTR20222167已完成1 期
一项在中国健康受试者中评价 donanemab 与安慰剂相比单次静脉给药安全性、耐受性和药代动力学的平行组治疗、1 期、受试者和研究者设盲、随机、3 臂研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2022年9月15日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗期间不良事件和严重不良事件的发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在中国健康受试者中评价单次 IV 给药后，donanemab 与安慰剂相比的安全性和耐受性，以及给药后的药代动力学特征
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •签署知情同意书时，受试者年龄处于 18 岁至 40 岁（含端值）之间。
- •通过医学评价确定合格的健康受试者。
- •是中国本土受试者。受试者、受试者的亲生父母和受试者所有 4 位生物学意义上的祖父母必须都是中国血统，才能称为本土中国人。
- •体重指数（BMI）在 18.0 kg/m2 与 28.0 kg/m2 之间，含端值。
排除标准
- •有颅内出血、脑血管动脉瘤或动静脉畸形，或颈动脉闭塞、脑卒中或癫痫史
- •已知对 donanemab、相关化合物或配方中的任何成分过敏，或有严重特应性过敏史。
- •在过去 5 年内曾罹患白血病、淋巴瘤或任何恶性肿瘤，已切除的皮肤基底细胞癌或鳞状上皮癌且三年内无转移性疾病证据者除外。
- •在过去 10 年内曾罹患乳腺癌。
- •给药前 3 个月或 5 个半衰期内（以较长者为准）接受过生物制剂治疗（如单克隆抗体，包括市售药物）。
- •在过去 30 天内参加过与试验药物有关的临床研究；应至少达到 5 个半衰期或 30 天（以较长者为准）才能参加本研究。
- •存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染证据和 / 或人类 HIV 抗体阳性者
- •存在丙型肝炎感染证据和 / 或丙型肝炎抗体阳性者。
- •存在乙型肝炎感染证据和 / 或乙型肝炎表面抗原阳性者。
结局指标
主要结局
治疗期间不良事件和严重不良事件的发生率
时间窗: 约 85 天
次要结局
- Cmax 和 AUC0-∞(约 85 天)
研究者
秦婷
Eli Lilly and Company/礼来苏州制药有限公司/Lilly France
研究点 (1)
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