ChiCTR2000039744进行中（未招募）早期 1 期
基于脑电信号解码的脑皮层反应特征谱优化 rTMS 方案改善 MCI 患者认知功能的临床研究
上海市同济医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 成套神经心理学测验
研究概览
简要总结
验证 rTMS 优化方案对改善 MCI 老人认知功能的疗效；探讨 rTMS 改善认知功能的脑电机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 所有的r Tms刺激均由不参与诊断、分类及数据处理的技师按照随机方法对应的刺激方案进行干预治疗。分组治疗期间，受试者在揭盲前，只知道自己接受了上述三种刺激方案中的一种,而不知道详细情况。
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）右利手，50-85 岁中国人；
- •2）自愿签署知情同意书；
- •3）达到 TMS 治疗安全标准；
- •确诊为 MCI：所有受试者需经记忆专病门诊医生进行常规临床体检，并完成全套神经心理测验，包括：总体认知功能评估（MMSE 及 MoCA-B）、记忆评估（霍普金斯词语学习，韦氏逻辑记忆）、执行功能评估（连线 A 和 B）、语言评估（波斯顿词语命名和词语流畅性）、视空间功能评估（Rey-O 复杂图形模仿及回忆），工具性日常生活能力评估（IADL）、临床痴呆评定量表（CDR）评估。最后由记忆专病门诊医生结合病史、体格检查、辅助检查（包括结构磁共振）等对患者做出是否属于 MCI 诊断。参考全套神经心理测验诊断标准为：1）认知下降的主诉，或由知情者报告的认知下降；2）MMSE 评分：文盲≤17 分，小学≤20 分，初中及以上≤24 分；或者 MoCA-B 评分：小学及以下≤19 分，中学≤ 22 分，大学≤24 分；3）CDR=0.5；未达到 AD 痴呆水平；4）达到下列三个标准中的任意一个：① 某个认知域的 2 个指标受损（>1SD）；② 4 个认知域,有 2 个以上认知域均有 1 个测验得分受损（>1SD）；③ IADL 评分:有一个以上项目评分到 1 分以上。
排除标准
- •1）有严重视力、听力、失语障碍及其他躯体疾病，不能顺利完成神经心理学测试者；
- •2）有其他明确的神经或精神疾病史（如痴呆、脑卒中、帕金森病、重症抑郁症等）、心血管疾病、糖尿病、甲状腺疾病、维生素 B12 缺乏或药物滥用史或证据等；
- •3）近 1 个月内使用任何可能影响认知功能的药物史；
- •4）结构磁共振提示有新发病灶或占位性病灶等病变。
研究组 & 干预措施
优化组
优化 rTMS 刺激
常规组
常规高频 rTMS 刺激
伪刺激组
伪刺激
结局指标
主要结局
成套神经心理学测验
事件相关电位（N2PC、CDA）
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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