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Clinical Trials/CTR20202588
CTR20202588CompletedPhase 3

Tenapanor 治疗终末期肾脏病－血液透析（ESRD-HD） 患者高磷血症的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床研究

Not provided21 sites in 1 country160 target enrollmentStarted: December 17, 2020
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Trial Snapshot

Phase
Phase 3
Status
Completed
Enrollment
160
Locations
21
Primary Endpoint
与安慰剂组患者相比，Tenapanor 组患者在 4 周治疗结束访视或提前中止治疗访视时血磷相对基线的变化差异。
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

评价 Tenapanor 片治疗终末期肾脏病－血液透析（ESRD-HD）患者高磷血症的有效性和安全性。

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 80岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •患者能理解并遵循方案，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书；
  • •18 至 80 周岁（含 18 和 80 周岁）的男性或女性；
  • •i. 女性必须为非妊娠、非哺乳且符合以下条件之一：
  • •a）绝经后定义为所有外源性激素治疗停止后闭经至少 12 个月；
  • •b）有子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术（不包括输卵管结扎术）的不可逆手术绝育记录；
  • •c）女性必须同意避孕，因此女性必须是不育的或同意从随机分组开始至研究结束后 45 天内，使用可接受的避孕方法：含杀精剂的宫内节育器(Intrauterine Device, IUD) 、含杀精剂的女性避孕套、含杀精剂的避孕海绵、阴道内避孕系统（如 NuvaRing®) 、含杀精剂的隔膜、含杀精剂的宫颈帽或口服、可植入、经皮或可注射避孕药， 禁欲或不育的性伴侣。
  • •ii. 男性必须同意避孕（或捐精），因此男性必须是不育的或同意从随机分组开始至研究结束后 45 天内，使用以下获批的避孕方法之一：含杀精剂的男性避孕套、不育性伴侣、女性性伴侣使用含杀精剂的 IUD 、含杀精剂的女性避孕套、含杀精剂的避孕海绵、阴道内避孕系统（如 NuvaRing®）、含杀精剂的隔膜、含杀精剂的宫颈帽或口服、可植入、经皮或可注射的避孕药。
  • •维持性血液透析患者（至少 3 个月），每周 3 次血液透析，试验期间透析方案保持不变的患者；
  • •经研究者评估血管通路稳定者；
  • •筛选前，3 个月之内测定的 Kt/V 值≥1.2;
  • •筛选时已接受至少 3 周磷结合剂治疗，且 3 周以来磷结合剂服用剂量稳定，筛选时血磷水平在 4.0~7.0 mg/dL (1.29~2.26 mmol/L) ，血钙＞8.40mg/dL (2.1mmol/L ）者；
  • •洗脱 1 周后检测血清磷水平在 9.0~10.0 mg/dL (2.91~3.23 mmol/L）或洗脱 2~3 周后检测血清磷水平 6.0~10.0 mg/dL（1.94~3.23 mmol/L）且洗脱后血清磷水平比筛选时升高了至少 1.5 mg/dL（0.48 mmol/L）的患者；
  • •若正在接受任一维生素 D 或拟钙剂给药方案，则在筛选期前 4 周及整个研究期间维持剂量不变；
  • •每日能使用电话等联系方式。

Exclusion Criteria

  • •洗脱期后检测血钙（校正值）<8.0 mg/dL (2.0 mmol/L) 或＞11.0 mg/dL (2.75 mmol/L)的患者；
  • •来自患者病历的最新数值显示血 iPTH>1200 pg/mL;
  • •在筛选期和洗脱期间，连续 2 次血清二氧化碳结合力（或碳酸氢根）测定值<18 mmol/L 的持续性代谢性酸中毒；
  • •经研究者判断随机分组时存在血容量减少的临床体征；
  • •具有炎症性肠道疾病史或腹泻型肠易激综合征史；
  • •研究期间计划进行活供体肾脏移植，转为腹膜透析、居家血液透析（HD）或计划转移至其他研究中心的患者；
  • •随机分组前一周内发生腹泻或排稀便，即定义为 Bristol 粪便性状评分量表（BSFS）≥6 及排便频率≥3 次的情况持续 2 天或以上；
  • •有 1 年以内患有恶性肿瘤的任何证据或接受恶性肿瘤治疗者，不包括皮肤的非黑色素瘤；
  • •筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性、梅毒及人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；
  • •肝功能损伤（肝功能不全或血清总胆红素、谷草转氨酶或谷丙转氨酶≥2 倍正常值上限者）或并发有肝硬化的患者；
  • •首次给药前 3 周内出现任何需要系统性治疗的活动性感染的患者；
  • •在筛选前 1 年内有酗酒史、非法药物史、重大精神疾病史或任何药物滥用或成瘾史；
  • •筛选前 1 个月内参加任何临床试验或使用任何试验用药物；
  • •研究者判断不适千参加此项研究的患者（如不能取得联系等）。

Outcomes

Primary Outcomes

与安慰剂组患者相比，Tenapanor 组患者在 4 周治疗结束访视或提前中止治疗访视时血磷相对基线的变化差异。

Time Frame: 在 4 周治疗结束访视或提前中止治疗访视时

Secondary Outcomes

  • Tenapanor 组患者在 4 周治疗结束访视或提前中止治疗访视时相对基线的血磷水平变化；(研究规定的不同访视时间点)
  • Tenapanor 组与安慰剂组相比在 4 周治疗期间达到血磷目标水平（定义为<5.5 mg/dL（1.78 mmol/L）的患者数量；(研究规定的不同访视时间点)
  • 与安慰剂组相比，Tenapanor 组患者在 4 周治疗结束访视或提前中止治疗访视时全段甲状旁腺激素（iPTH）相对基线的变化差异；(研究规定的不同访视时间点)
  • 通过不良事件记录、大便性状和排便频率、生命体征、12 导联心电图( ECG) 、透析前体重、体格检查和临床实验室检查评估 Tenapanor 片的安全性。(研究期间不同时间点)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

李悦

上海复星医药产业发展有限公司

Study Sites (21)

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