CTR20192200
Active, not recruiting
Phase 3
评价枸橼酸铁片控制慢性肾脏病透析患者血清磷水平的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照 III 期研究
Not provided1 site in 1 country240 target enrollmentStarted: November 4, 2019
Overview
- Phase
- Phase 3
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 240
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 血清磷水平较基线血清磷的变化值
Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
评价枸橼酸铁片用于控制慢性肾脏病透析患者血清磷水平的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性药平行对照 III 期临床试验
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •年龄在 18~75 周岁（含边界值），男女性均可；
- •筛选时维持血液透析至少 4 周的患者，保持每周 3 次血液透析，试验期间透析方案保持不变；
- •筛选时已接受至少 4 周磷酸盐结合剂治疗，治疗后检测血清磷水平在 2.5~8.0mg/dL（不含边界值）之间的患者；
- •洗脱 1 周后检测血清磷水平在 6.1~10.0mg/dL（不含边界值）之间的患者；
- •筛选之前若正在使用维生素 D 类（包含维生素 D，活性维生素 D，活性维生素 D 类似物）、降钙素制剂或者西那卡塞药物，则在随机入组前固定剂量稳定使用至少 1 个月以上并能在试验期间维持剂量不变者；
- •患者理解本试验的目的和试验步骤，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书；
- •患者具有良好的理解能力，能够遵循方案要求并能配合研究者进行本试验。
Exclusion Criteria
- •合并有下列任意一项胃肠道疾病者：急性消化性溃疡、慢性溃疡性结肠炎、局限性肠炎、肠梗阻、习惯性便秘（大便次数≤1 次 / 周）、慢性腹泻（大便次数≥4 次 / 天）；
- •有胃切除术或肠切除术既往史的患者或随机入组前 3 个月以内接受过消化道手术的患者；
- •筛选前 6 个月内实施过甲状旁腺切除术（PTx）或筛选前 6 个月内接受过甲状旁腺经皮无水乙醇注射（PEIT）的患者；
- •血色素沉着症患者，或正在实施铁过剩治疗的患者，或筛选时血清铁蛋白＞500ng/mL、TSAT＞50%的患者；
- •洗脱 1 周后检测血钙（校正值）＜8.0mg/dL（2.0mmol/L）或＞11.0mg/dL（2.75mmol/L）的患者；
- •筛选前 3 个月内因贫血而接受输血治疗的患者；
- •吞咽困难或吞咽障碍的患者；
- •肝功能损伤（肝功能不全或血清总胆红素、谷草转氨酶或谷丙转氨酶≥2 ULN）者或并发有肝硬化的患者；
- •患有阵发性睡眠性血红蛋白尿症的患者；
- •计划在研究期间进行肾脏移植者；
Outcomes
Primary Outcomes
血清磷水平较基线血清磷的变化值
Time Frame: 12 周结束
Secondary Outcomes
- 治疗第 4、6、8、12 周血磷达到目标值 3.5mg/dL~6.0mg/dL（不含边界值）的受试者达成率(治疗第 4、6、8、12 周)
- 治疗第 4、8、12 周的矫正后血清钙浓度较基线的变化值(治疗第 4、8、12 周)
- 治疗第 4、8、12 周的 iPTH 较基线的变化值;(治疗第 4、8、12 周)
- 治疗第 2、4、6、8 周血清磷水平较基线的变化值(治疗第 2、4、6、8 周)
Investigators
倪亮
江苏奥赛康药业股份有限公司
Study Sites (1)
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