CTR20180674
Suspended
Phase 3
枸橼酸铁片用于控制慢性肾脏病透析患者血清磷水平的疗效和安全多中心、随机、开放、阳性药平行对照临床研究
Not provided12 sites in 1 country240 target enrollmentStarted: June 9, 2018
Overview
- Phase
- Phase 3
- Status
- Suspended
- Enrollment
- 240
- Locations
- 12
- Primary Endpoint
- 治疗第 12 周的血清磷水平较基线血清磷的变化值
Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
以碳酸司维拉姆片为对照，评价枸橼酸铁片用于控制慢性肾脏病血液透析患者血清磷水平的疗效和安全性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •年龄≥18 周岁且≤75 周岁，性别不限；
- •符合 2002 年 K/DOQI 慢性肾脏病临床实践指南的慢性肾脏病诊断标准，且分期为慢性肾脏病 5 期的患者；
- •随机入组前≥3 个月的时间保持每周 3 次血液透析，且试验期间透析方案保持不变；
- •筛选 / 清洗期后血清磷浓度≥1.97 mmol/L 且＜3.23 mmol/L；
- •尿素清除指数（Kt/Vurea）≥1.2 且尿素清除率（URR）≥65%；
- •筛选之前若正在使用维生素 D 类（包含维生素 D，活性维生素 D，活性维生素 D 类似物）、降钙素制剂或者西那卡塞药物，则随机入组前剂量至少稳定 1 个月以上并能在试验期间维持剂量不变者；
- •自愿参加试验，并签署书面的知情同意书。
Exclusion Criteria
- •血清铁蛋白≥800 ng/ml；
- •血清转铁蛋白饱和度（TSAT）≥50%；
- •血清 iPTH＞800 pg/ml 者；
- •研究期间拟使用除试验药外的含铝、镁、钙和镧的磷结合剂和具有磷结合作用的抗酸剂；
- •合并有下列任意一项胃肠道疾病者：急性消化性溃疡、慢性溃疡性结肠炎、局限性肠炎、肠梗阻、习惯性便秘（大便次数≤1 次 / 周）、慢性腹泻（大便次数≥4 次 / 天）；
- •有胃切除术或肠切除术既往史的患者或随机入组前 3 个月以内接受过消化道手术的患者
- •血色素沉着症患者或者因铁过载而正接受治疗的患者；
- •随机入组前 3 个月内因肾性贫血而接受输血疗法的治疗患者；
- •血清钙（校正值）＜2.1 mmol/L 或者＞2.75 mmol/L 的患者；
- •筛选前 6 个月内实施过甲状旁腺切除术（PTx）或筛选前 6 个月内经皮无水乙醇注射（PEIT）的患者；
Outcomes
Primary Outcomes
治疗第 12 周的血清磷水平较基线血清磷的变化值
Time Frame: 第 12 周
Secondary Outcomes
- 治疗第 4、8、12 周的矫正后血清钙浓度较基线的变化值;(第 4、8、12 周)
- 治疗第 4、8、12 周的 iPTH 较基线的变化值;(第 4、8、12 周)
- 治疗第 2、4、6、8 周血清磷水平较基线的变化值；(第 2、4、6、8 周)
- 治疗第 4、6、8、12 周血磷达标率(第 4、6、8、12 周)
Investigators
马凯
江苏柯菲平医药股份有限公司 / 西藏那菲药业有限公司 / 拉萨中菲生物科技有限公司 / 南京柯菲平盛辉制药有限公司
Study Sites (12)
Loading locations...