CTR20180674暂停3 期
枸橼酸铁片用于控制慢性肾脏病透析患者血清磷水平的疗效和安全多中心、随机、开放、阳性药平行对照临床研究
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2018年6月9日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 治疗第 12 周的血清磷水平较基线血清磷的变化值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以碳酸司维拉姆片为对照，评价枸橼酸铁片用于控制慢性肾脏病血液透析患者血清磷水平的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁且≤75 周岁，性别不限；
- •符合 2002 年 K/DOQI 慢性肾脏病临床实践指南的慢性肾脏病诊断标准，且分期为慢性肾脏病 5 期的患者；
- •随机入组前≥3 个月的时间保持每周 3 次血液透析，且试验期间透析方案保持不变；
- •筛选 / 清洗期后血清磷浓度≥1.97 mmol/L 且＜3.23 mmol/L；
- •尿素清除指数（Kt/Vurea）≥1.2 且尿素清除率（URR）≥65%；
- •筛选之前若正在使用维生素 D 类（包含维生素 D，活性维生素 D，活性维生素 D 类似物）、降钙素制剂或者西那卡塞药物，则随机入组前剂量至少稳定 1 个月以上并能在试验期间维持剂量不变者；
- •自愿参加试验，并签署书面的知情同意书。
排除标准
- •血清铁蛋白≥800 ng/ml；
- •血清转铁蛋白饱和度（TSAT）≥50%；
- •血清 iPTH＞800 pg/ml 者；
- •研究期间拟使用除试验药外的含铝、镁、钙和镧的磷结合剂和具有磷结合作用的抗酸剂；
- •合并有下列任意一项胃肠道疾病者：急性消化性溃疡、慢性溃疡性结肠炎、局限性肠炎、肠梗阻、习惯性便秘（大便次数≤1 次 / 周）、慢性腹泻（大便次数≥4 次 / 天）；
- •有胃切除术或肠切除术既往史的患者或随机入组前 3 个月以内接受过消化道手术的患者
- •血色素沉着症患者或者因铁过载而正接受治疗的患者；
- •随机入组前 3 个月内因肾性贫血而接受输血疗法的治疗患者；
- •血清钙（校正值）＜2.1 mmol/L 或者＞2.75 mmol/L 的患者；
- •筛选前 6 个月内实施过甲状旁腺切除术（PTx）或筛选前 6 个月内经皮无水乙醇注射（PEIT）的患者；
- •合并有难以控制的糖尿病或难以控制的高血压或活动性感染或 HIV 阳性史者；
- •正在使用抗心律失常药物（奎尼丁、胺碘酮、普鲁卡因）或抗癫痫发作药物（卡马西平、苯妥英钠、苯巴比妥、丙戊酸钠）或抗精神病药物者；
- •已知对司维拉姆片不耐受者；
- •吞咽困难或吞咽障碍的；
- •肝功能损伤（肝功能不全或血清总胆红素、谷草转氨酶或谷丙转氨酶≥2 ULN 者）或并发有肝硬化的患者；
- •重症心脏疾病（NYHA 分类中处于 III 级以上的充血性心力衰竭和心肌梗塞等需住院治疗的血管病变）；
- •随机入组前 6 个月内患有需要入院治疗的脑血管疾病（脑梗塞、脑出血等）或心血管疾病（急性心肌梗塞、不稳定型心绞痛等）发作的患者；
- •对铁制剂有过敏既往史的患者或过敏性休克等严重药物过敏既往史的患者
- •患有阵发性睡眠性血红蛋白尿症的患者；
- •患有活动性晚期恶性肿瘤的证据；
- •计划在研究期间进行肾脏移植者；
- •合并有活动性出血或血液透析中需用枸橼酸抗凝治疗的患者；
- •进入筛选（访视 1）前 1 个月内参加过任何其它临床研究者；
- •研究者判断任何其它疾病或条件不适于参加此项研究的患者。
结局指标
主要结局
治疗第 12 周的血清磷水平较基线血清磷的变化值
时间窗: 第 12 周
次要结局
- 治疗第 4、8、12 周的矫正后血清钙浓度较基线的变化值;(第 4、8、12 周)
- 治疗第 4、8、12 周的 iPTH 较基线的变化值;(第 4、8、12 周)
- 治疗第 2、4、6、8 周血清磷水平较基线的变化值；(第 2、4、6、8 周)
- 治疗第 4、6、8、12 周血磷达标率(第 4、6、8、12 周)
研究者
马凯
江苏柯菲平医药股份有限公司 / 西藏那菲药业有限公司 / 拉萨中菲生物科技有限公司 / 南京柯菲平盛辉制药有限公司
研究点 (12)
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