ChiCTR2400080273尚未招募2 期
盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合中剂量阿糖胞苷、维奈克拉治疗复发难治急性髓系白血病的前瞻性、单中心、II 期单臂临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 石药集团欧意药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 复合完全缓解率（CRc）
研究概览
简要总结
评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合中剂量阿糖胞苷、维奈克拉治疗复发难治急性髓系白血病的有效性及安全性，并初步探索不同生物学特性与疗效的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者充分了解本研究，自愿参加并签署知情同意书（ICF）；
- •3.经临床诊断确诊的除急性早幼粒细胞白血病以外的 AML 患者：
- •初始诱导治疗 1 疗程未达 CR/CRi 者；
- •首次 CR/CRi 后骨髓原始细胞≥5%，或在至少间隔一周的至少 2 个外周血样本中再次出现原始细胞，或发生髓外白血病，且未经治疗者；
- •首次 CR/CRi 且 MRD 阴性后转为 MRD 阳性，且未经治疗者；
- •4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分 0-2；
- •5.研究者判定患者可耐受强化疗；
- •6.预期生存时间≥3 个月；
- •7.肝肾功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5 倍正常值上限（ULN）（对肝浸润患者≤5 倍正常值上限）；总胆红素≤1.5 倍正常值上限（对肝浸润患者≤3 倍正常值上限）；血清肌酐≤1.5 倍正常值上限；
排除标准
- •1.受试者此前的抗肿瘤治疗史符合下列条件之一：
- •a)既往接受过米托蒽醌或米托蒽醌脂质体者；
- •b)既往接受过阿霉素或其他蒽环类治疗，总累积剂量阿霉素＞ 360 mg/m2（其它蒽环类药物换算 1 mg 阿霉素相当于 2 mg 柔红霉素或 0.5 mg 去甲氧柔红霉素）；
- •c)首次使用本研究药物前 4 周内或药物 5 个半衰期内（以先到达为准），接受过抗肿瘤治疗（包括化疗、靶向治疗、激素疗法、服用抗肿瘤活性的中药等，经研究者判断不影响研究疗效的除外）或参加其他临床试验且接受临床试验用药；
- •2.心脏功能和疾病符合下述情况之一：
- •a)长 QTc 综合征或 QTc 间期>480 ms；
- •b)完全性左束支传导阻滞，II 度或 III 度房室传导阻滞；
- •c)需要药物治疗的严重、未控制的心律失常；
- •d)美国纽约心脏病学会分级≥ II 级；
- •e)左心室射血分数（LVEF）低于 50%；
- •f)在入组前 6 个月内出现心肌梗死、不稳定心绞痛、严重不稳定室性心律失常病史或其他任何需要治疗的心律失常、临床严重的心包疾病病史，或有急性缺血性或活动性传导系异常的心电图证据。
- •3.中枢神经系统白血病；
- •4.既往或现在同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和其它在过去五年内没有治疗也得到有效控制的恶性肿瘤除外）；
- •5.不可控制的系统性疾病（如进展期感染、不可控制的高血压、糖尿病等）；
- •6.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者（HIV 抗体阳性）；
- •7.乙肝、丙肝活动期感染（乙肝表面抗原或核心抗体阳性，加测 HBV-DNA，HBV-DNA 超过 1x103 拷贝/mL 则排除；丙肝抗体阳性加测 HCV-RNA ，HCV-RNA 超过 1x103 拷贝/mL 则排除）；
- •8.对研究药物的同类药物和辅料成分有已知的即时或者延迟超敏反应史；
- •9.孕妇、哺乳期女性、研究期间拒绝采取有效避孕措施的患者；
- •10.伴有严重的神经或精神病史；
- •11.研究者判断，不适宜参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
复合完全缓解率（CRc）
次要结局
- 客观缓解率（ORR）
- 无复发生存（RFS）
- 无事件生存（EFS）
- 总生存期（OS）
- 微小残留病灶（MRD）转阴率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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