ChiCTR2200060085进行中（未招募）4 期
盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合阿糖胞苷、依托泊苷治疗复发难治急性髓系白血病的 I 期剂量递增研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 石药集团欧意药业有限公司
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 米托蒽醌脂质体的最大耐受剂量（MTD）
研究概览
简要总结
观察盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合阿糖胞苷、依托泊苷在复发难治急性髓系白血病（AML）中的剂量限制性毒性（DLT），探索盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合给药的最大耐受剂量（MTD），评估其安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者充分了解本研究，自愿参加并签署知情同意书（ICF）；
- •2.年龄：18-60 岁（包含边界值 18 和 60）；
- •3.经临床诊断确诊的除急性早幼粒细胞白血病以外的复发难治性 AML；
- •(1)复发性 AML：完全缓解（CR）后外周血再次出现白血病细胞或骨髓中原始细胞＞5%（除外巩固化疗后骨髓再生等其他原因）或髓外出现白血病细胞浸润；
- •(2)复发 / 难治性 AML（符合以下一项即可）：
- •经过标准方案治疗 2 个疗程无效的初治病例；
- •CR 后经过巩固强化治疗，12 个月内复发者；
- •12 个月后复发但经过常规化疗无效者；
- •2 次或多次复发者；
- •髓外白血病持续存在者；
- •4.东部肿瘤学协作组（ECOG）体力状况评分：0-1 分；
- •5.预期生存时间≥3 个月；
- •6.肝肾功能：丙氨酸氨基转移酶（AST）和天门冬氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5 倍正常值上限（ULN）（对肝浸润患者≤5 倍正常值上限）；总胆红素≤1.5 倍正常值上限（对肝浸润患者≤3 倍正常值上限）；血清肌酐≤1.5 倍正常值上限。
排除标准
- •1.受试者此前的抗肿瘤治疗史符合下列条件之一：
- •（1）既往接受过米托蒽醌或米托蒽醌脂质体者；
- •（2）既往接受过阿霉素或其他蒽环类治疗，总累积剂量阿霉素＞ 360 mg/m^2（其它蒽环类药物换算 1 mg 阿霉素相当于 2 mg 柔红霉素或 0.5 mg 去甲氧柔红霉素）；
- •（3）首次使用本研究药物前 4 周内，接受过抗肿瘤治疗（包括化疗、靶向治疗、激素疗法、服用抗肿瘤活性的中药等）或参加其他临床试验且接受临床试验用药；
- •2.心脏功能和疾病符合下述情况之一：
- •（1）长 QTc 综合征或 QTc 间期>480 ms；
- •（2）完全性左束支传导阻滞，II 度或 III 度房室传导阻滞；
- •（3）需要药物治疗的严重、未控制的心律失常；
- •（4）美国纽约心脏病学会分级≥ II 级；
- •（5）心脏射血分数（EF）低于 50%或低于研究中心实验室检查值范围下限；
- •（6）在入组前 6 个月内出现心肌梗死、不稳定心绞痛、严重不稳定室性心律失常病史或其他任何需要治疗的心律失常、临床严重的心包疾病病史，或有急性缺血性或活动性传导系异常的心电图证据；
- •3.既往或现在同时患有其它恶性肿瘤（除了得到有效控制的非黑色素瘤的皮肤基底细胞癌、 乳腺 / 宫颈原位癌、 和其它在过去五年内没有治疗也得到有效控制的恶性肿瘤）；
- •4.不可控制的系统性疾病（如进展期感染、不可控制的高血压、糖尿病等）；
- •5.患有中枢神经系统白血病；
- •6.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者（HIV 抗体阳性）；
- •7.乙肝、丙肝活动期感染（乙肝病毒表面抗原阳性且乙肝病毒 DNA 超过 1x10^3 拷贝/mL；丙肝病毒 RNA 超过 1x10^3 拷贝/mL）；
- •8.对研究药物的同类药物和辅料成分有已知的即时或者延迟超敏反应史；
- •9.孕妇、哺乳期女性、研究期间拒绝采取有效避孕措施的患者；
- •10.伴有严重的神经或精神病史；
- •11.研究者判断，不适宜参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
米托蒽醌脂质体+阿糖胞苷+依托泊苷
结局指标
主要结局
米托蒽醌脂质体的最大耐受剂量（MTD）
次要结局
- 安全性
- 完全缓解率（CR）
- 复合 CR 率（CR/CRi）
- 客观缓解率（ORR）
- 起效时间（TTR）
- 无病生存期（DFS）
- 总生存期（OS）
研究者
研究点 (1)
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