ChiCTR2100042418进行中（未招募）4 期
阿扎胞苷联合小剂量达沙替尼在急性髓系白血病维持治疗中的临床研究
慈善基金会赞助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年12月15日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
在中高危的 AML 病人中，将病人随机分为两组，分别为阿扎胞苷组、阿扎胞苷联合小剂量达沙替尼组，以总生存期、无病生存期为主要研究终点，以死亡率、复发率为次要研究终点，评估不良事件发生率，同时研究其相关机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •依据 2016 版 WHO 指南明确诊断的中、高危 AML 患者，年龄≥18 岁；
- •经诱导缓解、强化巩固治疗后检测微小残留病 MRD（-）；
- •美国东部肿瘤合作组（ECOG）体能状态评分 0-2；
- •心、肺、肝、肾有足够的器官功能：
- •a)心脏彩超显示心脏射血分数＞50%，心功能分级 NYHA III/IV，不存在心脏传导阻滞或心律失常；
- •b)无严重的限制性 / 阻塞性肺疾病患者；
- •c)肝功能：总胆红素（TBIL）＜2 倍正常值上限，谷丙转氨酶（ALT）和 / 或谷草转氨酶（AST）＜2.5 倍正常值上限；
- •d) 肾功能：血清肌酐（Cr）＜1.5 倍正常值上限。
- •患者及家属同意并签署知情同意书。
排除标准
- •有其他脏器恶性肿瘤者；
- •HCV 阳性；或 HIV 阳性；或出现下列 HBV 检查结果之一：
- •a)HBsAg 阳性者；
- •b)HBsAg 阴性，HBcAb 阳性且 HBV DNA 滴度阳性者；
- •妊娠、哺乳期妇女，入组期间有生育计划的患者；
- •研究者认为不适合入组的患者。
研究组 & 干预措施
对照组
阿扎胞苷
干预措施: 阿扎胞苷
试验组
阿扎胞苷联合小剂量达沙替尼
结局指标
主要结局
总生存期
无病生存期
次要结局
- 死亡率
- 复发率
- 不良反应(前 2 个周期每周评估，此后每隔一周进行评估)
- 血常规(前 2 个周期每周评估，此后每隔一周进行评估)
- 肝肾功能(前 2 个周期每周评估，此后每隔一周进行评估)
- 凝血功能(前 2 个周期每周评估，此后每隔一周进行评估)
- 离子检测
- 骨髓细胞形态学(第一个周期完毕后、疾病进展、出现不明原因血细胞减少或白细胞增高、或者至少每隔 3 个周期进行)
- 骨髓活检(第一个周期完毕后、疾病进展、出现不明原因血细胞减少或白细胞增高、或者至少每隔 3 个周期进行)
- DNA 检测
- RNA 检测
- 焦磷酸盐测序
- 蛋白质印记分析
- 流式分析
研究者
研究点 (1)
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