ChiCTR2500105133尚未招募2 期
一项探索以索托克拉联合阿扎胞苷及 HAG 预激方案治疗复发 / 难治急性髓系白血病(AML)患者的 II 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 百济神州有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1 年 OS 率
研究概览
简要总结
通过 1 年总生存（Overall survival, OS）率，评估索托克拉+阿扎胞苷+HAG 治疗 R/R AML 患者的生存情况
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合以下复发 / 难治急性髓系白血病诊断标准。（难治 AML 定义：如前线治疗为强化疗方案，2 周期诱导治疗后未能达到复合完全缓解(cCR, CR/CRh/CRi)；如前线治疗为低强度方案，诱导治疗 6 周期或 180 天(以先发生者为准)未能达到 cCR。复发 AML 定义：达到 cCR 后外周血再次出现白血病细胞或骨髓原始细胞＞5%，或髓外发生白血病细胞浸润）；
- •2.年龄 18 岁~ 75 岁；
- •3.美国东部肿瘤协作组 (Eastern Cooperative oncology Group, ECOG)评分 0-2 分；
- •4.需满足如下脏器功能条件： （1） 肝功能（胆红素 < 2mg/dL, AST 和 / 或 ALT <3 x ULN）； （2） 肾功能（血肌酐清除率≥ 30 mL/min）； （3）心功能（射血分数≥ 50%）；
- •5.有生育能力的妇女必须在第一次给药前≤7 天血清妊娠试验呈阴性。此外，她们必须在第一 剂研究药物前、研究治疗期间以及在最后一剂研究药物后≥180 天内使用高效的避孕方法；
- •6.有生育能力的男性必须在研究治疗期间和最后一剂研究药物后≥90 天内使用高效的节育方 法。在此期间，不得捐献精子；
- •7.患者充分了解本研究，取得患者或其法定代理人签署的知情同意书（ICF）,依从研究方案和 随访流程；
排除标准
- •1.急性早幼粒细胞白血病（APL）；
- •2.2 年年内既往恶性肿瘤，但已治愈的局限性皮肤癌、甲状腺癌、浅表性膀胱癌、宫颈癌或乳腺 癌原位癌、Gleason 评分≤6 分的局限性前列腺癌除外；
- •3.已知 HIV 呈阳性；
- •4.已知受试者为乙型或丙型肝炎感染阳性，但检测不到病毒载量者除外（注意：HBcAb+但 HBsAg-的患者，只有在敏感度≤20 IU/mL 的检测中无法检测到乙肝病毒(HBV) DNA 时才符 合入组条件。这种情况下，患者应接受定期监测 HBV DNA，同时根据中心诊疗常规进行预 防性抗病毒药物治疗；HCV 抗体+的患者只有检测不到 HCV RNA 并且愿意监测 HCV 再激 活的情况下才符合入组条件）；
- •5.未受控制的并发疾病，包括但不限于：正在进行或活动性未受控制的感染、心血管疾病或精 神疾病 / 会限制对研究要求的依从性的社交情况等；
- •6.在首次索托克拉用药前接受任何中度或强 CYP3A4 抑制剂(7 天或 5 个半衰期，以时间较长 者为准)或中度或强 CYP3A4 诱导剂(14 天或 5 个半衰期，以时间较长者为准)治疗；
- •7.既往维奈克拉难治以及早期复发患者，即复发时间＜12 个月的患者；
- •8.已知对研究方案中的任何成分有超敏反应的患者；
- •9.已知的中枢神经系统受累的 AML；
- •10.既往接受过器官、骨髓或外周血器官移植；
- •11.同时参加另一项治疗性临床研究；
- •12.妊娠或哺乳期妇女，或计划在研究期间生育孩子的男性及女性患者；
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
1 年 OS 率
时间窗: 首次治疗后 52 周
次要结局
- 早期死亡率(首次研究用药后 30 天死亡率及首次研究用药后 60 天)
- 根据 2022 ELN 标准评估诱导治疗结束时的完全缓解率(诱导治疗结束)
- 无事件生存期(从开始研究药物治疗至以 下事件的时间：治疗失败(TF)，疾病复发，或任何原因导致的死亡)
- 无复发生存期(从达到 CR/CRh/CRi 起至以下事件的时间：疾病复发或任何原因导致的死亡，)
- 持续完全缓解时间（DOR,CR/CRh/CRi）(治疗开始后第一次达到符合条件的缓解至记录到疾 病进展或死亡后的时间)
- 总生存率(从首次研究药物治疗至任何原因导致死亡的时间)
- 诱导治疗结束时以及巩固维持治疗结束时的 MRD 阴性完全缓解率(诱导治疗结束时以及巩固维持治疗结束时)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
尚未招募
4 期
克拉屈滨联合 HAG 方案治疗复发难治急性髓系白血病的前瞻性、多中心、单臂临床研究ChiCTR2300069328
进行中（未招募）
3 期
HMPL-306 对比挽救性化疗在伴 IDH1、IDH2 突变 R/R AML 中的 III 期研究CTR20240999316
Unknown
不适用
阿扎胞苷联合标准诱导化疗方案治疗成人急性髓细胞白血病 / 高危骨髓增生异常综合征ChiCTR1900023700SCI 经费100
尚未招募
4 期
维奈克拉联合克拉屈滨+HAG 方案治疗复发难治急性髓系白血病的前瞻性、多中心、单臂临床研究ChiCTR2300069327
Unknown
不适用
一项评价阿扎胞苷联合小剂量阿糖胞苷方案治疗老年急性髓系白细胞有效性和安全性的前瞻、单臂、多中心、探索性临床研究ChiCTR2000035292研究者发起研究，无经费来源42