ChiCTR2500102949尚未招募不适用
盐酸米托蒽醌脂质体联合维甲酸及三氧化二砷降低高危急性早幼粒细胞白血病早期死亡率的临床研究
国家自然科学基金3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 早期死亡率
研究概览
简要总结
观察 ATRA/ATO 联合 Lipo-Mito 的诱导治疗降低高危 APL 患者的早期死亡率
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.分子生物学水平证实的新诊断的经典型高危 APL 患者（Sanz 危险分层）；
- •2.年龄 14~75 岁；
- •3.肝肾功能：血胆红素≤35μmol/L， AST/ALT 不超过正常上限的 2 倍，血肌酐<=150μmol/L；
- •4.心功能正常：心脏超声左室射血分数>=50%，纽约心脏功能分级 NYHA I/II；
- •5.身体状况评分 0-4（ECOG 评分）；
- •6.非孕妇和哺乳期妇女；
- •7.对所有育龄妇女，必须进行妊娠试验、测量 hCG 以排除妊娠；如果是生育期女性，应在筛检前避孕至少一个月以上， 并承诺整个研究期内采取避孕且持续到研究结束后规定的时间；
- •8.获得患者或家属签署的知情同意书.
排除标准
- •1.低中危 APL 患者（Sanz 危险分层）；
- •2.复发 APL 患者；
- •3.变异型 APL 患者（分子生物学非 PML/RARα患者）；
- •4.明确中枢神经系统侵犯的 APL 患者；
- •5.对方案涉及到的任一研究药物过敏；
- •6.肝肾功能明显异常，超出入组标准；
- •7.严重心脏病，包括心肌梗塞、心功能不全；
- •8.心电图（EKG）结果：QTc 间期大于 450 毫秒；
- •9.同时患有其它脏器恶性肿瘤；
- •10.结核病患者活动期及人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性患者；
- •11.不能理解或遵从研究方案；
- •12.14 岁以下或 75 岁以上患者；
- •13.妊娠或哺乳期妇女；
- •14.对蒽环类药物化疗存在禁忌；
- •15.存在药物成瘾或者精神疾病；
- •16.同期参加其他临床研究者；
- •17.存在其他阻碍研究进行的各类情况。
研究组 & 干预措施
观察组
结局指标
主要结局
早期死亡率
时间窗: 临床试验终点
次要结局
- 无病生存期(血液学缓解至疾病复发的时间)
- 血液学缓解率(临床试验终点)
- 治疗期间血液学不良反应和非血液学不良反应(定期访视时)
- 分子学缓解率（mCR）(临床试验终点)
- 总体生存期(血液学缓解至患者死亡的时间)
研究者
研究点 (3)
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