ChiCTR1800017056进行中（未招募）1 期
评价 CX13-608 治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的 安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 多中心、开放、剂量递增 I 期临床研究
企业自筹及政府资助3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2018年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
评估复发或难治性多发性骨髓瘤患者静脉给予 CX13-608 的耐受性和安全性；确定 CX13-608 静脉给药在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD），为 II 期临床试验给药方案和给药剂量提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •1.年龄在 18~75 周岁（包括边界值），性别不限；
- •2.临床确诊的多发性骨髓瘤患者，且已接受至少两个标准疗程治疗后确认无治疗反应或出现疾病进展 / 复发的患者；
- •3.血清中骨髓瘤病变蛋白达可测定水平，即血清 M 蛋白≥10.0 g/L，或尿 M 蛋白≥200 mg/24h，或血清游离轻链≥100 mg/L；
- •4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力评分 0-1 分；
- •5.预计生存时间不少于 3 个月；
- •6.在筛查前 2 周内没有进行过放疗、化疗或免疫治疗者；
- •7.器官的功能水平必须符合下列要求：
- •a.骨髓储备：基线的白细胞计数>2.0×109/L，中性粒细胞绝对计数（ANC）>1.0×109/L，血小板>50×109/L，以及血红蛋白>8 g/dL；
- •b.凝血功能：凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APPT）≤2 倍正常值上限（ULN）；
- •c.肝脏功能：血清中白蛋白≥3.0 g/dL；总胆红素、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 2×ULN，碱性磷酸酶≤250 IU/L；
- •d.肾脏：肌酐清除率≥50 mL/min（应用标准的 Cockcroft -Gault 公式）；
- •e.心脏：左心室射血分数（LVEF）≥ 45% ；心电图基本正常，QT 间期（QTcF）男性≤450 ms，女性≤470 ms（经 Fridericia 公式计算校正后）。
- •8.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 12 周内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前 7 天内的血或尿妊娠试验必须为阴性；
- •9.受试者须在试验前对本研究知情同意，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.非分泌型多发性骨髓瘤患者；
- •2.浆细胞白血病患者；
- •3.研究用药开始前 14 天内接受过任何抗多发性骨髓瘤药物治疗，或研究用药开始前 56 天内接受过任何试验性的非药物治疗（例如供体白细胞 / 单核细胞输注）；试验前 56 天内参加任何药物或医疗器械的临床试验；
- •4.28 天内计划干细胞移植者；
- •5.受试者筛选前 14 天内或第一次接受药物治疗时具有 2 级或以上外周神经病变；
- •6.既往 6 个月内有显著的活动性心脏疾病者，包括以下情况：需手术治疗的心绞痛，抗高血压治疗后仍控制不佳的高血压（即收缩压>160 mmHg，舒张压>90 mmHg）；心肌梗塞；II-IV 级充血性心力衰竭；1 年内曾发生过急性心肌梗死、不稳定心绞痛或变异性心绞痛；
- •7.在入组前 3 年内被诊断为其他恶性肿瘤者，以下肿瘤疾病除外：皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、皮肤鳞状上皮细胞癌经治疗已经得到控制者；
- •8.受试者正处于急性感染期并需要药物治疗；
- •9.受试者人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒螺旋体、乙肝病毒（HBV）或丙肝病毒（HCV）检测阳性；
- •10.受试者既往有明确的精神障碍史；
- •11.受试者有药物滥用史或吸毒史；
- •12.无法耐受静脉给药者；
- •13.妊娠或哺乳期妇女；
- •14.育龄妇女及有生育能力的男性在接受研究药物期间及研究结束后 3 个月不能采取有效并且充分的双重避孕措施者；
- •15.研究者认为患者存在其他可能影响研究结果、干扰其参加整个研究过程的因素，包括曾经或现有的身体状况、治疗或实验室检查异常等；或者研究者认为参加该研究不能使患者获得最大的利益；
- •16.研究者判断，患者因任何原因不适合参与本研究。
研究组 & 干预措施
Case series
静脉推注 CX13-608
结局指标
主要结局
安全性
耐受性
最大耐受剂量
剂量限制性毒性
次要结局
- 药代动力学参数
- 药效参数
- 严格意义的完全缓解
- 完全缓解
- 非常好的部分缓解
- 部分缓解
- 微小缓解
- 疾病稳定
- 疾病进展
研究者
研究点 (3)
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