ChiCTR2500114525尚未招募2 期
减低剂量阿扎胞苷联合维奈克拉方案用于中高危急性髓系白血病维持治疗的有效性和安全性的单中心、开放性、随机对照临床研究
研究中心自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 142 人开始时间: 2025年12月18日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 142
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无复发生存期
研究概览
简要总结
评价减低剂量阿扎胞苷联合维奈克拉（AZA-VEN）用于中高危急性髓系白血病（AML）患者可测量残留病灶（MRD）阴性第一次完全缓解（CR1）后维持治疗的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究为开放性研究，无需设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.根据 ELN2022 诊断的中高危 AML，且不具备移植条件的患者；
- •3.经诱导治疗达 CR 并接受>=3 疗程中大剂量阿糖胞苷（Ara-C）或中大剂量 Ara-C 为基础的方案或>=6 疗程标准剂量化疗巩固后处于 MRD 阴性 CR1（CR/CRi）期；
- •4.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤3 分；
- •5.各器官脏器功能：血清总胆红素<=3 倍正常值上限（ULN），谷草转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）<=3×ULN，肌酐清除率>=60 ml/min，左室射血分数（LVEF）>=50%；
- •6.育龄女性应在入组后 10-14 天内血清或尿液妊娠试验呈阴性；
- •7.育龄男性在整个治疗期间及停止治疗后 30 天内应采取有效的避孕措施；
- •8.患者同意入组并签署知情同意。
排除标准
- •1.诊断急性早幼粒细胞性白血病；
- •2.活动性中枢神经系统白血病患者；
- •3.有白血病髓外侵犯；
- •4.骨髓增生异常综合征或骨髓增殖性疾病继发的 AML；
- •5.其他活动性恶性肿瘤患者；
- •6.未控制的并发症，不限于活动性感染等；
- •7.签署知情同意书前 30 天内参加过其他临床试验患者；
- •8.怀孕、哺乳期或准备怀孕的女性。
研究组 & 干预措施
AZA 维持组
AZA：50mg/m^2/d，皮下注射，d1-d5
减低剂量 AZA-VEN 维持组
AZA：50mg/m^2/d，皮下注射，d1-d5，VEN：400mg 口服 d1-7
结局指标
主要结局
无复发生存期
次要结局
- MRD 阴性缓解持续时间
- 总体生存期
- 无事件生存期
- 不良事件发生率
研究者
研究点 (1)
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