ChiCTR2400087948已完成早期 1 期
复方肝素钠尿囊素凝胶用于治疗玫瑰痤疮的有效性及安全性评估
西安交通大学自由探索项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床医师红斑评估
研究概览
简要总结
评估使用复方肝素钠尿囊素凝胶治疗玫瑰痤疮的有效性及安全性，为临床治疗提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①18-60 岁玫瑰痤疮患者，符合《2021 版中国玫瑰痤疮诊断标准》中持续性红斑及丘疹 / 脓疱型玫瑰痤疮表现的患者
- •②面部皮肤镜下显示玫瑰痤疮特征性改变；
- •③无肝肾功能异常、无代谢异常及骨骼系统疾病；
- •④过去 3 个月无抗生素治疗；
- •⑤签署知情同意书并能严格遵守治疗方案。
排除标准
- •①当前妊娠或哺乳或半年内有妊娠计划者；
- •②对透明质酸乳或复方肝素钠尿囊素凝胶外用药物过敏；
- •③恶性肿瘤、精神心理等其他严重的系统疾病；
- •④其他原因不能外用康瑞保、透明质酸乳的患者；
- •⑤由于反复使用一直免疫药物或皮质类固醇或因免疫功能障碍出现疾病者。
- •⑥不配合或依从性差的患者。
研究组 & 干预措施
治疗组 I
治疗组 II
结局指标
主要结局
临床医师红斑评估
时间窗: 0m 2m 4m 6m 8m
经皮水分丢失
时间窗: 0m 2m 4m 6m 8m
皮肤水合
时间窗: 0m 2m 4m 6m 8m
次要结局
- 炎症病灶计数，研究者整体评价(0m 2m 4m 6m 8m)
- 玫瑰痤疮生活质量指数评分(0m 2m 4m 6m 8m)
- 全球美学提升评分(6m 8m)
- 患者自我评估(6m 8m)
- 患者满意度评分(6m 8m)
研究者
研究点 (1)
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