ChiCTR2200065218进行中（未招募）4 期
超分子水杨酸治疗玫瑰痤疮的有效性及安全性评价
上海瑞志医药科技有限公司24 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2020年3月19日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- 皮损减退率
研究概览
简要总结
采用安慰剂对照，评估超分子水杨酸治疗玫瑰痤疮的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 本试验为双盲研究，受试者和研究者不可区分所用药物的组别。数据管理和统计分析将在盲态下进行。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）根据美国玫瑰痤疮协会最新诊断标准（2017 版）-附件 1 确诊的以丘疹脓疱为主要表型的患者；
- •2）年龄 18 岁至 60 岁；
- •3）患者自愿参加本临床研究并签署书面知情同意书
排除标准
- •1）面部患有其他皮肤疾病，如黄褐斑、雀斑和脂溢性皮炎而可能影响对试验结果的判断；
- •2）对试验药品过敏者或高敏体质；
- •3）妊娠、拟妊娠或哺乳期患者；
- •4）就诊时合并痤疮的患者；
- •5）试验前 4 周内口服抗生素类（如米诺环素、多西环素）、肾上腺能受体阻滞剂（如卡维地洛）以及其他治疗玫瑰痤疮药物（如羟氯喹等）的患者；外用夫西地酸乳膏、壬二酸、溴莫尼定等药物治疗玫瑰痤疮的患者；接受过物理治疗玫瑰痤疮的患者；接受过水杨酸和果酸治疗的患者；
- •6）试验前 2 个月内口服维 A 酸类药物者（阿维 A 酸类药物 6 个月）；
- •7）试验前 3 个月外用他克莫司的患者；
- •8）试验前 2 个月有面部注射或手术史的患者；
- •9）免疫缺陷性疾病患者。
研究组 & 干预措施
试验组
30%超分子水杨酸
对照组
安慰剂(30%超分子水杨酸模拟产品)
结局指标
主要结局
皮损减退率
总有效率
次要结局
- Investigator’s Global Assessment (IGA)
- Investigator Severity Assessement (ISA)
- VISIA 红色区评分改善率
研究者
研究点 (24)
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