CTR20252160已完成3 期
评价布立西坦口服溶液或片剂用于添加治疗儿童及青少年部分性发作癫痫患者的药代动力学特征、安全性和有效性的多中心、开放、单臂临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 江西科睿药业有限公司
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 治疗期间出现的不良事件（TEAE）的发生率
研究概览
简要总结
主要目的： 评估布立西坦添加治疗儿童及青少年部分性发作癫痫患者的安全性和耐受性； 次要目的： 1）评估布立西坦添加治疗儿童及青少年部分性发作癫痫患者的有效性； 2）评估布立西坦添加治疗儿童及青少年部分性发作癫痫患者的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 2岁(最小年龄) 至 16岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书时，年龄为≥2 周岁至＜16 周岁；男女不限。
- •根据 2017 年国际抗癫痫联盟（ILAE）癫痫发作和癫痫分类标准，被诊断为部分性发作癫痫（“部分性”又称“局灶性”），且≥1 次既往脑电图检查、≥1 次 MRI/CT 结果（如需要）支持该诊断。
- •筛选时根据研究者的判断，认为受试者 / 看护人能够遵从方案要求随访及完成研究流程和评估，包括能够理解并填写癫痫日记卡。
- •筛选时受试者有未控制治疗部分性癫痫发作（即 4 周内至少有 1 次部分性发作），根据研究者的判断预计可获益于本研究，需目前至少 4 周稳定剂量使用 1-3 种抗癫痫发作药物（ASM(s)）（如果基础用药为苯巴比妥、苯妥英或扑米酮，需至少稳定剂量使用 12 周）（迷走神经刺激术（VNS）不计入 ASM）；评估期间，允许使用的 ASM(s)剂量保持不变。
- •受试者及其法定监护人同意参加研究并自愿签署知情同意书，能够与研究者进行良好的沟通，且 8 岁及以上未成年人应自愿同意签署知情同意书（如需要），并注明日期。
排除标准
- •受试者以往接受过布立西坦治疗，且治疗因缺乏有效性或因不良事件而终止。
- •首次给药前 4 周及试验期间，除布立西坦外，受试者还正在接受其他试验用药，或正使用实验性器械或研究过程中需伴随使用左乙拉西坦者。
- •筛选时，受试者患有研究者认为预计会干扰研究药物吸收的胃肠道疾病史（包括但不限于反流性食管炎、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等）；
- •受试者对吡咯烷酮衍生物或布立西坦或已知辅料（参考说明书）过敏，或有 2 种及以上药物过敏史。
- •受试者患有其他急性或亚急性进展性中枢神经系统疾病。受试者患有继发于进展性神经变性疾病（恶性脑肿瘤或 Rasmussen 综合征）的癫痫。存在严重结构性、遗传代谢性病因或明确诊断为癫痫性脑病。
- •筛选时受试者患有对血流动力学有重大影响的先天性心脏病或患有需要医学治疗的心律失常性心脏病。
- •筛选时，受试者心电图出现异常有临床意义（例如静息时二度或三度房室传导阻滞，或校正 QT 间期[QTc]≥450ms）。
- •受试者在筛选前 4 周内有癫痫持续状态病史。
- •具有临床意义的急性或慢性疾病、基础疾病；例如研究者认为受试者有需要透析的终末期肾病（ESRD），严重肝功能损伤（例如 Child-Pugh C 级）、严重肾功能损伤，骨髓抑制（参考不同体重和年龄儿童的特异性标准，中性粒细胞、血小板、血红蛋白计数与正常值下限相比显著降低且异常有临床意义），研究者认为无法控制的精神疾病等。
- •筛选期间以下实验室检查指标： Cr、GGT 或其他任何临床相关异常结果，研究者认为这些异常结果可能因受试者参加研究而使受试者面临风险，或可能影响研究结果或受试者完成整个研究持续时间的能力。
- •受试者具有以下任何一项检查结果>1.5 倍正常上限（ULN）：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶 （ALP）；或 >1.0xULN 总胆红素（TBil）（如果已知吉尔伯特综合征，则为≥1.5xULN TBil）。如果受试者的 TBil 升高仅为>1.0x ULN 且<1.5xULN，则直接胆红素和间接胆红素的比例可确诊吉尔伯特综合征（即直接胆红素 <35%）。
- •≥6 岁的受试者筛选时有自杀未遂的既往史（包括实际企图、中断的企图或中止的企图）。如在过去 6 个月内有自杀意念而没有具体计划，由研究者根据获益 / 风险来评估受试者是否排除在研究之外。
- •受试者正在服用非尔氨酯，连续暴露时间少于 18 个月。在筛选前服用非尔氨酯进行联合治疗并在筛选前的洗脱期<18 个月的受试者。
- •接受氨己烯酸治疗且有视野缺陷的受试者。
- •其他研究者认为不适合参加本试验者。
结局指标
主要结局
治疗期间出现的不良事件（TEAE）的发生率
时间窗: 给药至临床试验结束
治疗期间出现的与研究药物有关的严重不良事件（SAE）的发生率；治疗期间出现的与研究药物有关的重要不良事件的发生率；
时间窗: 给药至临床试验结束
治疗期间出现的导致研究药物停药且与研究药物有关的 TEAE 的发生率
时间窗: 给药至临床试验结束
次要结局
- 布立西坦治疗后无癫痫发作的受试者比例（4 周评估期）(从基线到评估期结束)
- 基于癫痫发作日记卡数据，每 28 天部分性癫痫发作的 50%应答率（应答率定义为癫痫发作频率较基线降低≥50%的受试者所占比例）(从基线到评估期结束)
- 基于癫痫发作日卡记数据，每 28 天部分发作性癫痫发作频率的百分比变化（从基线到评估期结束）(从基线到评估期结束)
研究者
研究点 (20)
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