ChiCTR2300071395尚未招募2 期
基于配对标本实时动态监测的甲磺酸伏美替尼治疗 EGFR+ NSCLC 伴脑转移患者安全性和有效性的多队列、多中心、II 期临床研究
国家自然科学基金（NO.81974361）
北京市希思科临床肿瘤学研究基金会（Y-2021AST/zd-0127）重点项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年5月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 中枢神经系统无进展生存期
研究概览
简要总结
该研究为一项多队列、多中心、开放标签、前瞻性 II 期临床试验。主要目的是为了探索伏美替尼在 EGFR 突变阳性脑 / 脑膜转移患者中的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男性或女性，年龄 18~75 周岁（含临界值）；
- •自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；
- •组织学或细胞学确诊，且不适合手术治疗的 EGFR 突变阳性 NSCLC 患者（EGFR 突变阳性主要包括经典突变：外显子 19 缺失（Del19）和外显子 21 L858R 突变；耐药突变：T790M；非经典突变： G719X、L861Q、S768I）；
- •ECOG 评分 0-2 分，预期寿命不少于 12 周；
- •器官功能水平必须符合以下要求：中性粒细胞（NE）绝对值≥1.5×109/L，血小板（PLT）计数≥75×109/L，血红蛋白（HGB）≥80g/L；血清总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限，天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5 倍正常值上限（肝转移者，允许总胆红素≤3 倍正常值上限，天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤5 倍正常值上限）；血清肌酐（SCr）≤1.5 倍正常值上限，或肌酐清除率≥50ml/min。（根据 Cockcroft and Gault 公式）；
- •所有入组患者（不论男性或女性）均应在整个治疗期间及治疗结束后 3 个月采取充分的屏障避孕措施。
排除标准
- •既往接受过下列任何一项治疗：首次用药前 4 周内接受过重大手术（不包含血管通路建立手术、活检手术）；接受其他试验性药物或其类似物治疗到首次用药前的时间未超过该药的 5 个半衰期或 14 天（取长者）；首次用药前 4 周内接受过 30%以上骨髓放疗或者开展过大面积照射（除外脑部放射治疗及对骨转移性疼痛的缓解放疗）；
- •在首次给药前 7 天内使用过 CYP3A4 强抑制剂或强诱导剂；在首次给药前 14 天内使用过以抗肿瘤为适应症的中药及中药制剂、具有肿瘤辅助治疗作用的中药及中药制剂，以及排除标准 1）未提及的其他具有抗肿瘤活性的药物；
- •研究治疗开始时，既往治疗仍有未愈毒性反应，并且不良事件通用术语标准（CTCAE）级别超过 1 级（脱发除外），既往铂类治疗相关神经病变可以放宽到 2 级；
- •有任何提示患有重度或未控制的全身性疾病的临床依据， 例如研究者认为患者不适合参加试验，或者会影响患者对研究方案依从性的未控制高血压、未控制糖尿病、冠状动脉狭窄、主动脉夹层、主动脉瘤、活动性易出血体质、乙型肝炎病毒感染（HBV-DNA≥1000cps/ml）、丙型肝炎病毒感染、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染等；
- •任何临床上严重的胃肠道功能异常，可能影响研究药物的摄入、转运或吸收；
- •符合下列任一心脏标准：在静息状态下，心电图（ECG）检查得出的平均校正 QT 间期（QTc）>470msec（QTcB=QT/RR1/2，第 1 次异常时，在 48h 内复测 2 次，以 3 次平均结果计算）；各种有临床意义的心律、传导、静息 ECG 形态异常，例如完全性左束支传导阻滞，Ⅲ度传导阻滞，Ⅱ度传导阻滞，PR 间期>250msec 等；可能增加 QTc 延长风险或心律失常事件风险的各种因素；超声心动图检查：左心室射血分数（LVEF）<50%；
- •研究者判定其它原因不适合参加本研究的患者；
- •患者有对研究药物活性成分或非活性辅料。
研究组 & 干预措施
1 组
2 组
3 组
4 组
结局指标
主要结局
中枢神经系统无进展生存期
次要结局
- 中枢神经系统客观缓解率
- 中枢神经系统疾病控制率
- 无进展生存期
- 总生存期
- 缓解时间
- 反应时间
研究者
研究点 (1)
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