CTR20233997已完成1 期
[18F]BF3-BPA 注射液在中国健康成年受试者中的药代动力学、生物分布和安全性的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2023年12月13日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 全血及血浆中的放射性含量；血浆中的主要代谢产物；尿液中的放射性含量； 尿液中的主要代谢产物
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、评估中国健康成年受试者接受单次静脉注射[18F]BF3-BPA 注射液后人体内的药代动力学特征和生物分布。 2、评估中国健康成年受试者接受单次静脉注射[18F]BF3-BPA 注射液后人体的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18~65 周岁（包括 18 和 65 周岁）的健康男性或女性受试者；
- •体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 之间（包括临界值），男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；
- •受试者从签署知情同意书至本次试验结束后 6 个月内无妊娠计划或捐卵 / 捐精计划，且期间自愿采取有效避孕措施（详见附件 1）；
- •受试者愿意并且能够遵守所有的试验要求，可以在扫描床上平卧 1 小时者；
- •受试者自愿签署知情同意书。
排除标准
- •有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病；
- •筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12 导联心电图、胸部 X 光片（正位）等检查结果异常且有临床意义者；
- •血清病毒学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体）结果呈阳性者；
- •无法完成 PET/CT 检查者，包括幽闭恐惧症、辐射恐惧症等；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者；
- •过敏体质者，或已知对研究药物或其辅料过敏者；
- •既往接受过任何器官切除手术（包括但不限于肝、胆、胰、脾、肾、胃肠、子宫及附件等）或筛选前 6 个月内接受过重大手术者（包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术）；
- •筛选前 7 天内接受过放射性药物者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或在试验期间不能禁烟者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品，或酒精呼气测试结果阳性者；
- •筛选前 6 个月每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •筛选前 3 个月内曾有过失血或献血≥400 mL 者，或 1 个月内接受输血或血液成分者，或计划服药期间及停药后 3 个月内献血者；
- •首次给药前 2 周内使用任何处方或非处方药物者[允许偶尔使用局部用药（鼻滴液和药膏）]；
- •首次给药前 4 周内使用过任何影响肝脏药物代谢酶活性的药物者（详见附件 2）；
- •筛选前 1 年内有药物或酒精滥用史，或有毒品史，或药物滥用筛查阳性者；
- •从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或给药前 1 年内有显著放射性暴露（≥2 次胸 / 腹部 CT，或≥3 次其他各类 X 射线检查）或参加过放射性药物标记试验者；
- •不能耐受静脉给药方式，以及静脉采血困难者（如有晕针、晕血史等）；
- •处于妊娠、哺乳期、或妊娠试验阳性的女性；
- •筛选前 3 个月内服用过任何临床试验用药物者；
- •其它研究者认为不适合参加试验的情况。
结局指标
主要结局
全血及血浆中的放射性含量；血浆中的主要代谢产物；尿液中的放射性含量； 尿液中的主要代谢产物
时间窗: 7 天
通过正电子发射计算机断层扫描（PET）获得的全身扫描图像；目标器官的蓄积量（%ID）和标准摄取值（SUV）
时间窗: 7 天
目标器官的辐射吸收剂量及全身有效剂量
时间窗: 7 天
不良事件及严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能）、12 导联心电图等
时间窗: 7 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
叶龙彬
苏州博锐创合医药有限公司 / 江苏华益科技有限公司
研究点 (1)
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