CTR20190613已完成1 期
评价 BC0335 颗粒剂在中国健康成人中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2019年3月27日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代参数 Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-∞、MRT、AUC、Vz/F、CL/F、Ae%、CLR
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估健康成人受试者单次口服 BC0335 颗粒剂的安全性和耐受性；评估健康成人受试者单次口服 BC0335 颗粒剂后的药代动力学特征；探索药物代谢酶基因表型与药物原型 / 代谢产物体内暴露量及 PK 参数相关性
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性和药代动力学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康志愿者：病史、体格检查、心电图检查及实验室检查均在正常范围，或研究者判断与正常值的差异没有临床意义；
- •18~65 岁之间的男性和女性；
- •体重：受试者体重指数（BMI）在 19~28 kg/m2 之间（包括边界值）；
- •受试者（包括男性受试者）未来 3 个月内无妊娠计划且自愿采取医学认可避孕措施，包括并不限于：激素避孕、或物理避孕、或禁欲；并仅在确认育龄期女性受试者月经期后进入试验；
- •自愿参加并签署知情同意书；
- •静脉通路正常，可以充分按方案采集血样；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
排除标准
- •患有循环系统、内分泌系统、血液系统、中枢神经系统、呼吸系统等疾病或有任何临床严重疾病史者；
- •试验前四周内接受过外科手术者；
- •既往对食物或药物过敏者或已知对本药组分有过敏史者；
- •实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）、胸部 X 片、B 超（腹部及甲状腺）发现异常并有临床意义者；
- •经研究者判断有器质性心脏病史，临床体格检查心脏异常，心电图检查异常（具有临床意义）或生命体征异常并有临床意义者；
- •乙肝表面抗原（HBs Ag）、丙肝病毒抗体（HCV Ab）、梅毒密螺旋体抗体（Syphilis TP）、艾滋病毒（HIV Ag/Ab）检测阳性者；
- •酗酒者或试验前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 21 个单位酒精（男性）和 14 单位酒精（女性）（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或者受试者不愿意在研究开始前 24 小时到研究结束的这段时期停止饮酒，或酒精呼气测试阳性者；
- •嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支，或不愿意 / 无能力在研究期间停止尼古丁摄入者；
- •在过去 5 年内有药物滥用史或吸毒史或药物滥用筛查阳性者；
- •在给药前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- •给药前 14 天内服用了或研究期间需继续服用任何非处方药、处方药、保健品或草药者；
- •给药前 14 天内服用过可影响肝脏代谢酶的食物或饮料（包括火龙果、芒果、西柚）；
- •给药前 14 天内在饮食或运动习惯上有重大变化（如过度饥饿、暴饮暴食、剧烈运动等）；
- •长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者或在服用试验用药品前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）者；
- •筛选前 3 个月内服用了任何临床试验用药品或参加了任何药物临床试验，或者参加了其他医学研究活动，经研究者判断不适合参加本研究者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血超过 400mL 或前 1 个月内献过血者；
- •哺乳期女性及育龄期的女性在筛选期 / 基线血妊娠试验为阳性者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断不适合参加本研究者。
结局指标
主要结局
药代参数 Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-∞、MRT、AUC、Vz/F、CL/F、Ae%、CLR
时间窗: 单次给药后
次要结局
- 生命体征(单次给药后)
- 体格检查(单次给药后)
- 12 导联心电图(单次给药后)
- 实验室检查，包括血常规、尿常规、血生化、病毒学、甲状腺功能、凝血功能、血妊娠检测等(单次给药后)
- 不良事件(单次给药后)
研究者
余婧
山东丹红制药有限公司
研究点 (1)
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