ChiCTR2200067095尚未招募治疗新技术临床试验
分娩镇痛智能化监测与远程管理系统的研发与应用
政府1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疼痛评分、爆发痛次数
研究概览
简要总结
- 构建集远程监护、自动分析、远程调控为一体的智能化应用软件系统，优化当前分娩镇痛管理的工作流程，提高分娩镇痛的管理质量与效率；
- 在本项目研发的新型智能化分娩镇痛管理系统的优化性得到验证的基础上，促进分娩镇痛的推广。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •1.妊娠孕周≥37 周；
- •2.年龄 18-35 周岁；
- •3.经产前检查均为单胎、头位妊娠；
- •4.美国麻醉医师协会(ASA)分级为Ⅰ-Ⅱ级；
- •6.患者及家属对本研究知情且同意。
排除标准
- •1.合并严重妊娠期并发症及全身性系统疾病患者；
- •2.合并重度子痫前期、前置胎盘、胎盘早剥、妊娠期糖尿病等妊娠并发症；
- •3.椎管内麻醉禁忌证；
- •4.对本研究麻醉药物过敏患者。
研究组 & 干预措施
传统分娩镇痛管理组
新型分娩镇痛智能化监测与远程管理系统组
结局指标
主要结局
疼痛评分、爆发痛次数
产妇生命体征变化
胎心率变化，新生儿 Apgar 评分
产科结局：缩宫素使用率、器械助产率、剖宫产率
不良反应：恶心呕吐、头晕、嗜睡、发热、尿潴留
产妇满意度
围分娩期工作人员（麻醉医生、麻醉护士、助产士）评价
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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