Etude des effets métaboliques et staturaux de deux modes de traitement par hormone de croissance recombinante des enfants nés petits pour l'âge gestationnel avec déficit statural persistant. Pharmacogénomique de la réponse métabolique et staturale de l'hormone de croissance - SGA

Conditions: Enfant né Petit pour l'Age Gestionnel traités par rhGH
MedDRA version: 8.1Level: PTClassification code 10053759Term: Growth retardation

Registration Number: EUCTR2007-003850-26-FR

Lead Sponsor: ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished

Sex: All

Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- Enfant né PTAG permettant un traitement par hormone de croissance dans le cadre des conditions de mise sous traitement autorisant le remboursement par la sécurité sociale.
- Consentement éclairé des parents
- Taille de naissance < -2 DS pour l'âge gestationnel
- Taille < -3 DS à l'inclusion, selon les critères de l'AMM de la Norditropine® Simplexx® en France
- Vitesse de croissance < 0.0 DS au cours de la dernière année
- Taille parentale ajustée < -1 DS ;
- Filles âgées de 4 à 9 ans (inclus) et garçons de 4 à 10 ans (inclus) ;
- L'enfant et ses parents doivent être volontaires et capables de comprendre toutes les étapes de l'étude ;
- L'enfant ne doit pas avoir reçu de traitement par hormone de croissance avant l'inclusion ;
- Absence de déficit en hormone de croissance affirmé par une valeur d'hormone de croissance supérieure à 20 mUI/l au cours d'un test de stimulation de l'hormone de croissance ;
- Absence de développement pubertaire : volume testiculaire inférieur à 4 ml pour les garçons et absence de développement des seins pour les filles.

Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Allergie au produit de l'étude
- Traitement par hormone de croissance avant l'étude ;
- Déficit en hormone de croissance, IGF-I ou autre déficit hypophysaire ;
- Causes connues de petites tailles comprenant, mais non limitées, aux anomalies chromosomiques ;
- Processus tumoral connu et évolutif ;
- Traitement en cours par des substances connues pour altérer la croissance (type corticoïdes) ;
- Retard mental sévère (jugé par l'investigateur) ;
- Cardiopathie hypertrophique;
- Hypertension artérielle non contrôlée;
- Hypertension intracrânienne bénigne;
- Intolérance au glucose, diabète ou dyslipidémie connus ;
- Hépatite aigue ou chronique active ;
- Insuffisance rénale chronique ;
- Anomalies chromosomiques et /ou syndromes génétiques (autres que le syndrome de Silver-Rusell).
- Non affiliation à un régime de sécurité sociale
- Hypersensibilité à l'un des excipients du produit ;
- En cas d'antécédent de tumeur cérébrale, tout traitement antitumoral devra être terminé et les lésions intracrâniennes stabilisées avant de commencer le traitement ;
- Les patients présentant un état critique aigu, souffrant de complications secondaires à une intervention chirurgicale à coeur ouvert, une intervention chirurgicale abdominale, un polytraumatisme accidentel, une insuffisance respiratoire aigue ou à une situation similaire ne doivent pas être traités par Norditropine.