CTR20241225进行中（未招募）3 期
一项评估 AK109 和 AK104 联合紫杉醇对比安慰剂联合紫杉醇用于治疗经 PD-(L)1 抑制剂联合化疗一线治疗失败的晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌的有效性和安全性的随机、双盲 III 期临床研究
未提供70 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 506 人开始时间: 2024年4月17日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 506
- 试验地点
- 70
- 主要终点
- 由 BICR 基于 RECIST v1.1 评估的 PFS
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评估 AK109 和 AK104 联合紫杉醇治疗经 PD-(L)1 抑制剂联合化疗一线治疗失败的晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。 次要目的： 1.评估 AK109 和 AK104 联合紫杉醇治疗经 PD-(L)1 抑制剂联合化疗一线治疗失败的晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌的其他有效性指标：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）和至缓解时间（TTR）。 2.安全性和耐受性，健康相关生活质量（HRQoL）。 3.评价 AK109 和 AK104 联合紫杉醇治疗时的药代动力学（PK）特征和免疫原性。 探索性目的: 评价肿瘤组织中与治疗疗效或耐药机制相关的潜在生物标志物。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估ak109和ak104联合紫杉醇治疗经pd-(l)1抑制剂联合化疗一线治疗失败的晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌的无进展生存期（pfs）和总生存期（os）。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •能够理解并自愿签署书面知情同意书，知情同意书必须在执行研究要求的指定研究程序前签署。
- •在签署知情同意书当日年龄≥18 岁且≤75 岁，男女均可。
- •经病理组织学或细胞学证实的不可手术切除的晚期胃腺癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌。
- •晚期阶段接受过 PD-(L)1 单抗联合标准化疗的一线系统治疗，且在治疗期间或治疗后出现经影像学检查确认或具有临床证据的疾病进展。
- •根据 RECIST v1.1 标准，受试者至少有一个可测量肿瘤病灶；既往放疗照射野内或局部治疗后的可测量病灶如果影像证明疾病进展，则可选作靶病灶。
- •ECOG 体能状态评分为 0 或 1。
- •育龄妇女在首次用药前 7 天内进行的血清妊娠试验结果必须为阴性，且为非哺乳期。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意在研究期间和末次研究药物治疗后 120 天内使用有效的避孕方法。
排除标准
- •病理组织学或细胞学检查证实含其他病理类型成分，如鳞状细胞癌、未分化癌、神经内分泌癌等。
- •人表皮生长因子受体-2（HER-2）表达状态为阳性。
- •在过去 3 年内存在活动性恶性肿瘤（除外可治愈且已接受治愈性治疗的瘤种）。
- •正在参加另一项临床研究，除非是观察性、非干预性临床研究或干预性研究的随访期。
- •在随机前 4 周内接受抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、免疫治疗、靶向治疗（口服氟尿嘧啶类药物和小分子靶向药物仅需要洗脱 2 周或药物的 5 个半衰期）等；随机前 2 周内针对非靶病灶进行姑息性局部治疗；随机前 2 周内接受过系统性非特异性免疫调节治疗；随机前 2 周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药。
- •在随机前 6 个月内接受过紫杉类药物的系统性治疗。
- •既往接受过任何以 VEGF 或抗 VEGFR 信号通路为靶点的全身系统性治疗。
- •既往接受过除抗 PD-(L)1 单抗的其他免疫治疗的受试者。
- •在随机前 14 天内需要使用糖皮质激素（＞10mg/天泼尼松或等效剂量药物）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。
- •已知存在中枢神经系统转移、软脑膜转移或脊髓压迫。
- •严重或未得到控制的心脑血管疾病和高血压。
- •当前存在未得到控制的合并疾病，如失代偿性肝硬化、肾病综合征、经治疗未能控制的高血糖、未控制的代谢紊乱、重度活动性消化性溃疡病或胃炎、严重出血倾向或凝血功能障碍，或会限制受试者依从研究要求或影响受试者提供书面知情同意能力的精神疾病 / 社会状况。
- •研究治疗开始前 2 年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病，或研究者判断存在可能复发或计划治疗的自身免疫性疾病。
- •已知或怀疑存在活动性肺结核。
- •已知存在免疫缺陷病史，HIV 抗体（HIVAb）检测阳性。
- •已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史。
- •已知对研究药物的任何成分过敏；对其他单克隆抗体或双特异性抗体有严重过敏反应史；已知对多种物质过敏或患有严重过敏性疾病者。
- •已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。
- •随机前 30 天内接种过活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗。
结局指标
主要结局
由 BICR 基于 RECIST v1.1 评估的 PFS
时间窗: 最终分析
OS
时间窗: 期中分析和最终分析
次要结局
- 由 BICR 基于 RECIST v1.1 评估的 ORR、DoR、DCR 和 TTR(最终分析)
- 研究者基于 RECIST v1.1 评估的 PFS、ORR、DoR、DCR 和 TTR(最终分析)
- 安全性评估：不良事件的发生率和严重程度、有临床意义的异常实验室检查结果(最终分析)
- 药代动力学特征：AK109、AK104 给药后，个体受试者在不同时间点的 AK109、AK104 血清药物浓度(最终分析)
- 免疫原性评估：出现可检测抗 AK109 抗体（ADA）、抗 AK104 抗体（ADA）的受试者数量和百分比(最终分析)
- 健康相关生活质量评估（HRQoL）- 采用核心 30（EORTC QLQ-C30）量表(最终分析)
研究者
刘婷
康融东方（广东）医药有限公司
研究点 (70)
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