CTR20222358已完成2 期
评价 LPM3480392 注射液用于腹部手术术后中重度疼痛的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、阳性药平行对照的 II 期临床试验
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2022年9月16日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 0-24h 内静息状态疼痛强度差异的时间加权和（SPID24）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 采用患者自控镇痛（Patient Controlled Analgesia，PCA）的给药方式，探索 LPM3480392 注射液相比安慰剂在腹部手术术后中重度疼痛患者中的初步镇痛疗效。 次要目的： 采用 PCA 的给药方式，探索 LPM3480392 注射液相比吗啡注射液在腹部手术术后中重度疼痛患者中的安全性。 采用 PCA 的给药方式，探索 LPM3480392 注射液相比安慰剂在腹部手术术后中重度疼痛患者中的安全性。 采用 PCA 的给药方式，探索 LPM3480392 注射液相比吗啡注射液在腹部手术术后中重度疼痛患者中的镇痛疗效。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 采用患者自控镇痛（patient Controlled Analgesia，pca）的给药方式，探索lpm3480392注射液相比安慰剂在腹部手术术后中重度疼痛患者中的初步镇痛疗效。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在开始试验相关的活动前，自愿签署知情同意书，并自愿遵守本试验流程；
- •年龄 18 岁-65 岁（含边界值），男女不限；
- •体重指数（BMI）18-29kg/m2（包括边界值），男性体重≥50kg；女性体重≥45kg；
- •拟择期在全身麻醉下行腹部手术的受试者，1h≤预计手术持续时间≤4h；
- •ASA 分级为 I~II 级；
- •女性受试者（未接受手术绝育，手术绝育定义为接受了子宫切除术或双侧卵巢切除术）筛选时妊娠试验结果为阴性。男性和女性受试者同意在整个研究期间及用药后至少 1 个月内采取有效避孕措施；
- •研究者判断患者已从术中麻醉恢复到足够清醒，可以准确完成方案规定问卷，且术后 4h 内静息状态下 NRS 评分≥4 分。
排除标准
- •已知对试验用药品的任何组分有过敏史者，或对研究中使用的麻醉 / 镇痛药物过敏或存在禁忌；
- •a） 有脑卒中病史、认知功能障碍，或有癫痫病史（不包括既往有小儿高热惊厥引起的抽搐）；
- •b） 有困难气道病史，如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、支气管哮喘、慢性呼吸系统疾病或其他严重呼吸系统疾病者等；
- •c） 筛选前 6 个月内有心肌梗死、心绞痛病史，或有 II 度及 II 度以上房室传导阻滞等严重心律失常病史，NYHA 心功能 II 级以上病史的受试者；
- •d） 有前庭功能紊乱或晕动症病史；
- •e） 有糖尿病病史且筛选期糖化血红蛋白≥9%；
- •f） 有反流性食管炎；
- •g） 有麻痹性胃肠道梗阻；
- •h） 术前存在其他急、慢性疼痛状况或合并混淆术后疼痛评价的其他身体疼痛情况。
- •随机前使用影响术后镇痛效果的药物：
- •a） 随机前 3 个月内因任何原因连续服用阿片类镇痛药超过 10 天，或随机前 7 天内服用阿片类镇痛药；
- •b） 随机前 14 天内使用以下药物，包括但不限于：氯胺酮、非甾体类抗炎药（阿司匹林、对乙酰氨基酚、吲哚美辛、双氯芬酸、布洛芬、帕瑞昔布钠等）、α肾上腺素受体激动剂（盐酸右美托咪定、可乐定等）、糖皮质激素药物（盐酸地塞米松、氢化可的松、甲基强的松龙等，外用或局部使用糖皮质激素除外）、抗癫痫药物（卡马西平、丙戊酸钠等）、镇静药物（地西泮、艾司唑仑、咪达唑仑、阿普唑仑、巴比妥、苯巴比妥和水合氯醛等）；
- •c） 随机前 7 天内服用中草药或中成药。
- •手术前 1 天收缩压小于 90mmHg 或大于 160mmHg，舒张压小于 60mmHg 或大于 100mmHg；
- •筛选期或给药前末梢血氧饱和度（SpO2）<92%；
- •筛选期或给药前男性 QTc＞450ms，女性＞460ms（QTc 以 Fridericia 公式计算）；
- •筛选期或给药前肝肾功能异常患者：筛选期丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）>正常值的 1.5 倍，总胆红素高于正常值的上限，血肌酐（Cr）>1.5 倍正常值上限；
- •筛选期凝血功能异常的受试者（PT 延长超过正常值上限 3 秒和 / 或 APTT 延长超过正常值上限 10 秒）；且经研究者判断确认异常有临床意义；
- •筛选前有药物滥用史、吸毒史；
- •筛选期尿检药物滥用筛查结果阳性；
- •乙肝病毒表面抗原（HBsAg）检测阳性 [但如果外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）低于参考值范围下限，研究者认为受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险，则受试者有资格入选]；丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；
- •签署知情同意前 3 个月内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者，未用试验用药品的除外；
- •研究者判断不适合参加本临床试验的受试者，包括但不限于存在可能会混淆本研究中有效性、安全性或耐受性数据解释的情况。
结局指标
主要结局
0-24h 内静息状态疼痛强度差异的时间加权和（SPID24）
时间窗: 给药后 0-24h
次要结局
- 0-24 h 内解救药物的累积使用量(给药后 0-24h)
- 0-24 h 内未使用解救药物的受试者百分比(给药后 0-24h)
- 给药后 24h 受试者满意度评分(给药后 0-24h)
- 给药后 24h 研究医生满意度评分(给药后 24h)
- 首次使用解救镇痛药物的时间(首次使用解救镇痛药物时)
- 0-24h 内 PCA 按压总次数以及有效按压次数(给药后 0-24h)
研究者
张燕
山东绿叶制药有限公司
研究点 (10)
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