CTR20210443进行中（未招募）3 期
评价氟比洛芬酯注射液用于腹部手术患者术后镇痛有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物、平行对照临床研究
未提供17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2021年3月11日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 给药即刻后 5h 的 2-4 度疼痛缓解患者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在腹部手术患者中评价氟比洛芬酯注射液用于后镇痛的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~70 周岁，包含临界值，性别不限
- •美国麻醉医师学会（ASA）评分为Ⅰ级或Ⅱ级
- •择期全麻下进行腹部（胃、胆囊、小肠、结肠、直肠、盆腔）手术的患者
- •能够理解疼痛强度评估方法，并且术后 VAS 评分大于等于 40 分且小于等于 70 分
- •18kg/m2＜BMI＜30kg/m2
- •受试者理解本试验的目的和试验步骤，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书
排除标准
- •对氟比洛芬酯过敏者或服用阿司匹林或其它非甾体抗炎药后出现过哮喘、荨麻疹或变态反应者
- •正在使用及预计术中使用氟比洛芬酯注射液者
- •手术前 24 内使用过对乙酰氨基酚或其它非甾体抗炎药或其他镇痛药者
- •预计治疗期使用持续性硬膜外镇痛、静脉镇痛泵、局部封闭镇痛
- •高出血风险患者，包括先天性出血性疾病（如血友病）、血小板减少（血小板计数小于 50×109/L）、血小板功能异常（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常）或凝血功能障碍者（PT 或 APTT 高于正常值上限且经研究者判断异常有临床意义者）
- •具有明显临床意义的严重贫血患者（Hb＜60g/L）；肝（ALT 或 AST≥2 倍*正常值上限）、肾（Cr＞正常值上限）功能异常者
- •既往应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史者
- •有消化道溃疡或有消化道出血史（肠道手术者除外）且需要进行治疗者；
- •既往明确有心脑血管、内分泌系统、呼吸系统、精神系统等严重疾病，以及接受过器官移植手术者；
- •冠状动脉搭桥手术（CAGB）围手术期疼痛者
- •严重的心脏疾病（NYHA 心功能分级Ⅱ级和Ⅱ级以上）者
- •术前 4 周内有头部外伤、颅内手术或脑卒中病史患者，或合并中枢神经系统器质性病变及意识障碍者
- •难治性高血压（尽管使用了 3 种抗高血压药物，患者血压仍高于目标值 160/100mmHg，通常包括长效钙通道阻滞剂（CCB）、肾素-血管紧张素系统抑制剂（血管紧张素转换酶抑制剂[ACEI]或血管紧张素受体阻滞剂[ARB]）和利尿剂）
- •既往长期（三个月以上）使用华法林、氯吡格雷等抗凝或抗血小板药物者；或正在服用甲氨蝶呤、喹诺酮类药物等与试验药物有相互作用而增加毒性者
- •术后需进入重症监护室（ICU）者
- •筛选前 3 个月内参加过其它药物临床试验者
- •研究者判断不适合参加此试验者
结局指标
主要结局
给药即刻后 5h 的 2-4 度疼痛缓解患者比例
时间窗: 给药后 5h
次要结局
- 给药即刻后 0.25h、0.5h、1.0h、2.0h、3.0h、4.0h、5.0h、6.0h 疼痛缓解度(给药即刻后 0.25h、0.5h、1.0h、2.0h、3.0h、4.0h、5.0h、6.0h)
- 给药即刻至给药即刻后 6h、24h 使用补救镇痛治疗的患者比例(给药即刻至给药即刻后 6h、24h)
- 给药即刻至给药即刻后 6h、24h 补救镇痛治疗药物用量(给药即刻至给药即刻后 6h、24h)
- 给药即刻到第一次补救镇痛治疗的时间(第一次补救镇痛治疗的时间)
- 镇痛效果维持时间（从首次给药即刻到第二次给药即刻的时间）(从首次给药即刻到第二次给药即刻的时间)
- 起效时间（从首次给药即刻到疼痛缓解度首次达到 2-4 度的时间）(从首次给药即刻到疼痛缓解度首次达到 2-4 度的时间)
- 给药即刻后 0.25h、0.5h、1.0h、2.0h、3.0h、4.0h、5.0h、6.0h 总疼痛强度差（SPID）(给药即刻后 0.25h、0.5h、1.0h、2.0h、3.0h、4.0h、5.0h、6.0h)
- 给药即刻后 0.25h、0.5h、1.0h、2.0h、3.0h、4.0h、5.0h、6.0h 疼痛缓解度(给药即刻后 0.25h、0.5h、1.0h、2.0h、3.0h、4.0h、5.0h、6.0h)
- 给药即刻至给药即刻后 6h、24h 使用补救镇痛治疗的患者比例(给药即刻至给药即刻后 6h、24h)
- 给药即刻后 0.25h、0.5h、1.0h、2.0h、3.0h、4.0h、5.0h、6.0h 疼痛强度差（PID）(给药即刻后 0.25h、0.5h、1.0h、2.0h、3.0h、4.0h、5.0h、6.0h)
- 给药即刻至给药即刻后 6h、24h 补救镇痛治疗药物用量(给药即刻至给药即刻后 6h、24h)
- 给药即刻到第一次补救镇痛治疗的时间(第一次补救镇痛治疗的时间)
- 镇痛效果维持时间（从首次给药即刻到第二次给药即刻的时间）(从首次给药即刻到第二次给药即刻的时间)
- 起效时间（从首次给药即刻到疼痛缓解度首次达到 2-4 度的时间）(从首次给药即刻到疼痛缓解度首次达到 2-4 度的时间)
研究者
吕慧敏
南京优科制药有限公司
研究点 (17)
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