CTR20261281进行中（未招募）1 期
一项评估 FXB0871 单药治疗在特定局部晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性、抗肿瘤活性、药代动力学 / 药效动力学特征的 Ia/Ib 期、开放性、多中心、剂量递增和剂量扩展试验
复星实业（香港）有限公司 / 上海复星医药产业发展有限公司/
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, LLC1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年4月16日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 各剂量组的剂量限制性毒性发生率（在 DLT 观察期内）；不良事件、严重不良事件的发生率及严重程度；因不良事件导致剂量调整（延迟 / 暂停 / 降低）或终止治疗的受试者发生率。
研究概览
简要总结
Ia 期主要目的：1）评估 FXB0871 在局部晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性和耐受性；2） 确定 FXB0871 最大耐受剂量（maximum tolerated dose, MTD）或 II 期推荐剂量（recommended phase 2 dose, RP2D）。Ib 期主要目的：1）评估 FXB0871 在特定局部晚期或转移性实体瘤受试者中的抗肿瘤活性（具体肿瘤类型将根据 Ia 期结果确定）；2）确定 FXB0871 单药治疗的最佳剂量水平。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •能够提供已签署的知情同意书，包括依从本研究方案中列出的要求和限制。
- •已组织学确诊为特定实体瘤的患者（包括非小细胞肺癌、肾细胞癌、膀胱 / 尿路上皮癌、头颈部鳞状上皮细胞癌、三阴性乳腺癌、宫颈癌、胃癌 / 食管癌 / 胃食管结合接部癌、MSI-H 肿瘤、肝细胞癌和胆管癌），且必须接受已确立的标准治疗并出现疾病进展，或对此类治疗不耐受，或由研究者判定不适合接受标准治疗。
- •年龄≥18 岁的男性或女性。
- •筛选时美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为 0 或 1。
- •经研究者评估，具有符合 RECIST 1.1 版定义的可测量病灶。
- •所有入组受试者必须提供治疗前肿瘤组织样本（存档样本或重新活检样本），强烈建议在第三次给药后进行治疗后的肿瘤组织活检。
- •筛选时预期寿命≥12 周。
- •室内血氧饱和度≥92%。
- •心脏功能良好，具体表现为：超声心动图（ECHO）或多门控采集（MUGA）记录的 LVEF>50%。
- •筛选期间器官功能良好。
- •育龄期女性（WOCBP）必须同意在整个试验期间及末次试验药物给药后 120 天内使用高效避孕方法。与育龄期女性有性生活的男性必须同意在试验期间及末次给药后 120 天内使用避孕套并避免捐精。
排除标准
- •首次 IMP 输注前 4 周内接受过系统性抗肿瘤治疗（包括化疗、免疫治疗、靶向治疗或其他研究药物治疗）、重大手术或根治性放疗。
- •既往接受过 IL-2、IL-15 或 IL-7 治疗。
- •目前正在接受或筛选前 2 周内接受过造血集落刺激生长因子治疗，或在筛选前 4 周内接受过输血支持治疗。
- •患有已知的活动性自身免疫疾病。
- •在首次试验用药（IMP）输注前 28 天内，因并存疾病需要系统性治疗而使用皮质类固醇（泼尼松≥10 mg/日或等效剂量）或其他免疫抑制剂治疗。
- •既往或已知存在活动性的脑转移和 / 或癌性脑膜炎和 / 或软脑膜转移。只有既往已接受治疗且筛选前 4 周临床稳定，MRI 未见进展证据的脑转移受试者方可入组；曾接受全脑放疗者不予纳入。
- •在签署知情同意书前 5 年内患有同时活动性第二原发恶性肿瘤。
- •首次 IMP 输注前 14 天内存在活动性或未控制的严重感染，且需要系统性治疗。
- •既往放疗、化疗、靶向治疗、免疫检查点抑制剂治疗或外科手术相关的不良事件尚未恢复至≤1 级。除外 2 级脱发和 / 或 2 级周围神经病变，已处于稳定剂量的激素替代治疗中的甲状腺功能减退和 / 或垂体功能减退。
- •既往免疫治疗相关的危及生命的不良事件史，除外在采取标准应对措施后再发可能性较低的情况。
- •筛选前 6 个月内具有临床意义的心血管或脑血管疾病史，包括但不限于：心肌梗死或不稳定型心绞痛；具有临床意义且需要临床干预的心律失常，如室性心律失常、II-III 度房室传导阻滞等；深静脉血栓、肺栓塞、卒中或短暂性脑缺血发作或其他 3 级及以上心血管事件。充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III 级或 IV 级）或左室射血分数（LVEF）<50%。心包炎；心肌炎（如果在筛选前 6 个月内发生心肌炎，请咨询临床监查员；任何增加 QTc 间期延长或心律失常风险的因素，例如心力衰竭、低钾血症、先天性长 QT 综合征、长 QT 综合征家族史、一级亲属中 40 岁以下不明原因猝死，或使用任何已知会延长 QT 间期的合并用药。
- •筛选时存在未控制的心包积液、胸腔积液或中-重度腹水，定义为有临床症状或在首次输注前 2 周内需进行治疗性穿刺和 / 或腔内给药。
- •存在未控制的高血压（定义为使用降压药物治疗期间收缩压＞150 mmHg 或舒张压＞100 mmHg），或经 Fridericia 公式校正的 QT 间期 (QTcF) 延长＞470 ms。
- •已知对 FXB0871 和 / 或辅料过敏。
- •已知目前存在药物滥用和 / 或酒精滥用的情况。
- •活动性乙型肝炎、丙型肝炎或梅毒感染。如果乙型肝炎核心抗体（HBcAb）和 / 或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）呈阳性，将进行乙型肝炎病毒 DNA（HBV-DNA）检测，若结果小于 1000 IU/ml，则可入组。如果丙型肝炎抗体呈阳性，将进行丙型肝炎病毒 RNA（HCV-RNA）检测，若结果未检出或阴性，则可入组。如果梅毒螺旋体颗粒凝集试验（TPPA）或梅毒螺旋体血凝试验（TPHA）呈阳性，将进行甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）或快速血浆反应素试验（RPR），若结果阴性，则可入组。
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性或已知获得性免疫缺陷综合征。
- •既往病史包含以下任一：任何需要免疫抑制治疗的器官移植；5 年内接受过异体干细胞移植；任何需要免疫抑制治疗的异体干细胞移植。
- •具有临床意义的间质性肺疾病或活动性非感染性肺炎的证据。
- •患有需要治疗（如类固醇或抗癫痫药）的癫痫疾病。
- •任何在现行治疗下仍未得到控制、具有临床意义的疾病。
- •首次 IMP 输注前 4 周内接种过活疫苗。
- •妊娠或计划妊娠，或正在哺乳，或计划在试验期间以任何方式提供母乳。
- •研究者认为可能危及或损害受试者参与本试验能力的任何其他躯体或精神疾病。
结局指标
主要结局
各剂量组的剂量限制性毒性发生率（在 DLT 观察期内）；不良事件、严重不良事件的发生率及严重程度；因不良事件导致剂量调整（延迟 / 暂停 / 降低）或终止治疗的受试者发生率。
时间窗: Ia 期剂量递增阶段
基于 RECIST 1.1 版的 ORR。
时间窗: Ib 期剂量扩展阶段
次要结局
- 基于 RECIST 1.1 版标准的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）；(Ia 期剂量递增阶段)
- FXB0871 单次及多次给药后的药代动力学参数，包括：Cmax、Tmax、AUC0-last、AUC0-∞、AUCtau、Ctrough、CL、Vz、t1/2、Cavg、Rac 等。(Ia 期剂量递增阶段)
- 不良事件、严重不良事件的发生率及严重程度；因 AE 导致剂量调整（延迟 / 暂停 / 降低）或终止治疗的受试者发生率；(Ib 期剂量扩展阶段)
- 基于 mRECIST 标准的 ORR（HCC 队列）；(Ib 期剂量扩展阶段)
- 基于 RECIST 1.1 标准的疾病控制率、至缓解时间、缓解持续时间、无进展生存期；(Ib 期剂量扩展阶段)
- 总生存期；(Ib 期剂量扩展阶段)
- FXB0871 单次及多次给药后的药代动力学参数，包括：Cmax、Tmax、AUC0-last、AUC0-∞、CL、Vz、t1/2、Cavg、Rac 等。(Ib 期剂量扩展阶段)
研究者
研究点 (1)
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