CTR20254890招募中1 期
一项评价 FXS887 在晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的单臂、开放、剂量递增和扩展的 I 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 剂量限制性毒性，最大耐受剂量或最大给药剂量（仅适用于 Ia 期），根据美国国立癌症研究院不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）5.0 版分级的不良事件发生率，与研究药物的相关性，严重程度；
研究概览
简要总结
主要研究目的： 评估 FXS887 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性； 确定 FXS887 在晚期实体瘤患者中的 II 期推荐剂量（Recommended phase 2 dose, RP2D）。 次要研究目的： 评估 FXS887 在晚期实体瘤患者中的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征； 初步评估 FXS887 在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤活性。 探索性研究目的： 探索潜在的预测性生物标志物； 探索 FXS887 在晚期实体瘤患者中的药效动力学（Pharmacodynamics, PD）特征与剂量相关性。 探索给药后的 FXS887 暴露量-效应关系； 初步评估食物对 FXS887 PK 的影响； 评估 FXS887 的代谢转化特征； 探索口服 FXS887 后的血药浓度与 QTc 间期（C-QTc）的关系。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁的男性或女性；
- •2.受试者充分理解本研究的要求并自愿签署书面知情同意书；
- •3.经组织学 / 细胞学诊断的晚期实体瘤患者，参加本研究前受试者已接受过标准治疗且标准治疗失败（疾病进展或无法耐受）或无标准治疗；
- •4.根据实体瘤疗效评价标准 RECISTv1.1，受试者至少有 1 个可测量靶病灶；
- •5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状况评分为 0~1；
- •6.预期生存时间≥ 12 周；
- •7.受试者必须有足够的器官和骨髓功能。
- •8.育龄期女性患者在首次使用试验药物前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性。
排除标准
- •1.首次 FXS887 用药前仍在此前抗肿瘤药物治疗的洗脱期内（末次用药后 4 周或 5 个半衰期，以较短者为准）；
- •2.受试者在 FXS887 首次给药前 4 周内参加过临床研究；
- •3.对 FXS887 中任何已知成分或类似物有过敏史；
- •4.对 ATR 抑制剂不耐受或在首次 FXS887 用药前 4 周或 5 个半衰期内（以较长者为准）内使用过 ATR 抑制剂；
- •5.首次用药前 14 天内（或 5 个半衰期，以较长者为准）和研究期间需要服用 CYP3A 强抑制剂和 / 或诱导剂以及 P-gp 抑制剂和 / 或诱导剂；
- •6.研究期间需要服用使用已知可延长 QTc 间期的药物；
- •7.首次 FXS887 用药前 2 年内存在其他恶性肿瘤，除已经治愈和经研究者判断复发风险较低的局部肿瘤；
- •8.首次 FXS887 用药前 14 天内接受放射治疗；
- •9.受试者未从既往抗癌治疗导致的不良事件中恢复(恢复到 1 级或基线水平);
- •10.受试者患有顽固性恶心、呕吐，慢性胃肠道疾病包括但不限于活动性憩室炎和有症状的消化性溃疡，无法口服吞咽药物，或既往接受小肠大部切除手术等存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况；
- •11.首次给药前 4 周内接受过大手术或尚未从手术并发症中恢复；
- •12.存在原发性中枢神经系统肿瘤、脑膜转移、脊髓压迫或脑干转移；存在已知的未经治疗的脑转移或有症状或病情不稳定的受试者不能入组；
- •13.有临床意义的心血管疾病；
- •14.受试者有不受控制的或需要反复引流和医疗干预的胸腔积液、心包积液或腹水;
- •首次用药前 14 天内需要治疗的活动性感染（例如受试者正在接受抗感染治疗）包括人类丙型肝炎病毒（HCV）和人类免疫缺陷病毒（HIV）或无法控制的活动性乙型肝炎病毒感染，梅毒感染，已知活动性结核病等；
- •允许感染得到控制（血清 HBV-DNA 低于 500 IU/ml 或 2000 拷贝数/ml）的 HBV 受试者入组本研究。
- •HCV 抗体阳性且已得到控制【血清 HCV-RNA 的聚合酶链式反应（Polymerase Chain Reaction，PCR）低于检测下限】的受试者可入组本研究。
- •16.既往有间质性肺病病史、药物导致的间质性肺病和放射性肺炎需要激素治疗，或临床活动性间质性肺病；
- •17.已知会干扰符合试验要求的药物滥用或精神疾病。
- •18.受试者怀孕或处于哺乳期或打算在研究期间怀孕；
- •19.研究者认为患者存在其它可能影响研究结果、干扰其参加整个研究过程的因素等不适合入组的情况。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性，最大耐受剂量或最大给药剂量（仅适用于 Ia 期），根据美国国立癌症研究院不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）5.0 版分级的不良事件发生率，与研究药物的相关性，严重程度；
时间窗: 第一个治疗周期(28 天)为 DLT 观察期
综合考虑安全性、耐受性、PK、PD 和有效性数据确定的 RP2D。
时间窗: 临床试验期间
次要结局
- FXS887 的 PK 特征(每个样本采集时间点)
- 根据 RECIST 1.1 标准评估的客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率和无进展生存期等(每个肿瘤疗效评价访视时间点)
研究者
研究点 (4)
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