随机、开放、双周期、交叉设计的利马前列素片在健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验

北京泰德制药股份有限公司1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2020年11月2日

适应症

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 招募中
发起方: 北京泰德制药股份有限公司
入组人数: 56
试验地点: 1
主要终点: AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

本试验的目的是以北京泰德制药股份有限公司提供的利马前列素片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与日本小野药品工业株式会社生产的利马前列素片（商品名：OPALMON®，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验.

研究设计

研究类型: Interventional
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 65岁（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
•能够按照试验方案要求完成研究；
•受试者（包括伴侣）愿意未来 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
•年龄为 18～65 周岁男性和女性受试者（包括 18 周岁和 65 周岁）；
•男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），在 18~28kg/m2 范围内（包括临界值）；
•健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史；
•体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；

排除标准

•试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
•对利马前列素有过敏史，过敏体质（多种药物过敏）；
•有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）；
•在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450mL）；
•在筛选前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物；
•在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
•筛选前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
•合并有以下 CYP3A4、P-gp 或 Bcrp 的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；
•最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
•在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
•有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
•患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
•不能耐受标准餐（两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛奶）的受试者（此条只适用于参与餐后试验的受试者）；
•心电图异常有临床意义；
•女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
•临床实验室检查有临床意义的异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）或血脂（胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇）不在正常范围内的受试者；
•病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
•从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
•在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
•在服用研究用药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品；
•尿药筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
•研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。

结局指标

主要结局

AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax

时间窗: 每周期基线及给药后 3 小时

AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax

时间窗: 每周期基线及给药后 3 小时

次要结局

临床研究期间发生的任何不良事件(每周期基线及给药后 3 小时)
临床研究期间发生的任何不良事件(每周期基线及给药后 3 小时)

研究者

发起方

北京泰德制药股份有限公司

责任方

Sponsor

研究点 (1)

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