CTR20232576已完成生物等效性试验
阿司匹林肠溶片在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2023年8月21日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t ，AUC0-∞ ，Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服阿司匹林肠溶片受试制剂（规格：100 mg，申办者：江苏万高药业股份有限公司）和参比制剂（商品名：拜阿司匹灵®，规格：100 mg，持证商：Bayer S.p.A.）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究阿司匹林肠溶片受试制剂（规格：100 mg）和参比制剂拜阿司匹灵®（规格：100 mg）在中国健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- •健康受试者，男女均可，年龄 18~65 周岁（含 18 周岁和 65 周岁）
- •体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0~26.0kg/m2 之间（包括边界值）
- •受试者（包括男性受试者）自签署知情同意书至试验结束后 3 个月内同意无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且在此期间同意自愿采取有效的非药物避孕措施
排除标准
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对阿司匹林肠溶片药物或制剂辅料过敏者
- •给药前 3 个月内出现日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •给药前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或给药前 48 小时内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者
- •给药前 3 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
- •给药前 3 个月内大量失血（≥400 mL）者，或给药前 3 个月内有献血史者（≥400 mL），或计划在试验期间献血者
- •过去五年内有吗啡、阿片、可卡因、安定、麦司卡林等麻醉药品或精神药品滥用史，或给药前 3 个月内使用过毒品者，或药物滥用筛查阳性者
- •给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验者
- •给药前 1 个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者
- •给药前 48 小时内有存在剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等），或试验期间不能停止剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等）者
- •给药前 48 小时内摄入任何富含咖啡因、罂粟籽和 / 或茶碱、可可碱的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者或试验过程中不能停止食用任何富含咖啡因、罂粟籽和 / 或茶碱、可可碱的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者，给药前 48 小时内摄入火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者或试验过程中不能停止食用火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者
- •不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者
- •对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者
- •对乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）
- •女性受试者在末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为，或在筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠检查结果阳性
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的慢性或急性疾病者
- •有慢性出血史或凝血功能障碍者
- •给药前 2 周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者
- •给药前 28 天内服用了任何与阿司匹林有相互作用的药物（例如服用抗凝血药、溶栓药、抗酸药、糖皮质激素及口服降糖药等）者
- •给药前 30 天内使用过任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者
- •女性受试者在给药前 30 天内使用口服避孕药，或近 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、临床实验室检查和 12 导联心电图等
- •研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验
结局指标
主要结局
AUC0-t ，AUC0-∞ ，Cmax
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规和凝血全套）、12 导联心电图、妊娠检查（血妊娠和尿妊娠，仅限女性）(试验全程)
研究者
史翔
江苏万珺医药科技有限公司
研究点 (1)
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