CTR20230399进行中（未招募）1 期
HS-10502 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的 I 期临床研究
未提供14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 412 人开始时间: 2023年2月14日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 412
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- HS-10502 的 MTD 或 MAD
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索 HS-10502 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18 至 75 周岁（包括 18 和 75 周岁）的男性或女性。
- •根据 RECIST v1.1，受试者至少有 1 个靶病灶。对靶病灶的要求为：未经过照射等局部治疗的、或经局部治疗后明确进展的可测量病灶，基线期最长直径≥10 mm（如果是淋巴结，要求最大短径≥15 mm）。
- •剂量递增期：经现有标准治疗失败或不耐受或无法获得标准治疗的晚期实体瘤，入组前必须确认携带同源重组修复（HRR）基因突变
- •剂量扩展期：携带 HRR 基因突变或者存在同源重组修复缺陷（HRD）阳性状态的晚期实体瘤（卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌、结直肠癌、胰腺癌等）患者。
- •ECOG PS 为 0～1 分，并且在首次给药前 2 周没有恶化
- •受试者最小预期生存大于 12 周
- •育龄期女性受试者愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性受试者愿意使用屏障避孕
- •女性受试者血妊娠试验结果为阴性，或者经研究者判定没有妊娠风险
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书
排除标准
- •既往接受过多种 PARP 抑制剂治疗或在研究药物首次给药前和 PD 基线采血（如有）前 4 周内接受过 PARP 抑制剂治疗
- •研究治疗首次给药前和 PD 基线采血（如有）前 2 周内接受过以抗肿瘤为适应症的中药治疗，或研究期间需要接受这些药物治疗
- •研究治疗首次给药前和 PD 基线采血（如有）前 3 周内接受过细胞毒性化疗药物、试验性药物或其他抗肿瘤系统治疗，或研究期间需要接受这些药物治疗；研究治疗首次给药前和 PD 基线采血（如有）前 6 周内接受过亚硝基脲类或丝裂霉素类药物
- •研究治疗首次给药前和 PD 基线采血（如有）前 2 周内曾经接受局部放疗（脑放疗除外）；研究治疗首次给药前和 PD 基线采血（如有）前 4 周内，接受过超过 30%的骨髓照射，或接受过大面积放疗
- •存在需要临床干预的胸腔积液 / 腹腔积液和心包积液
- •研究治疗首次给药前和 PD 基线采血（如有）前 4 周内，曾接受过大手术或尚未从手术并发症中恢复
- •研究治疗首次给药前 7 天内，使用过 CYP3A4、P-gp 或 BCRP 的强抑制剂、强诱导剂或为 CYP3A4、CYP2B6、P-gp 或 BCRP 敏感底物的治疗窗窄的药物，或研究期间需要继续接受这些药物治疗
- •正在接受已知可延长 QT 间期或可能导致尖端扭转性室性心动过速的药物治疗，或研究期间需要继续接受这些药物治疗
- •存在既往抗肿瘤治疗遗留的≥2 级的毒性（脱发和遗留的神经毒性除外）
- •其他原发性恶性肿瘤病史
- •存在脑膜转移、脊髓压迫或脑干转移；存在已知的未经治疗的脑转移或有症状或病情不稳定
- •骨髓储备或肝肾器官功能不足
- •受试者患有 MDS 或 AML，或具有提示 MDS 或 AML 特征
- •有严重、未控制或活动性心血管疾病
- •发生过糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗状态；筛选期糖化血红蛋白检测值≥7.5%
- •严重或控制不佳的高血压
- •研究治疗首次给药前 120 天内发生任何危及生命的出血事件或需要输血治疗的事件。研究治疗首次给药前 1 个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向
- •研究治疗首次给药前 3 个月内发生过严重动静脉血栓事件
- •研究治疗首次给药前 4 周内发生过严重感染，或筛选期存在不可控制的活动性感染
- •长期使用类固醇治疗，或有免疫缺陷病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植或同种异体骨髓移植史
- •存在临床上严重的胃肠功能异常
- •现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B 级肝硬化
- •既往有间质性肺病、药物性间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎病史；或基线有急性发作或进行性的，且研究者认为不适合入组的肺部症状或判断可能出现间质性肺病而不适合入组的高风险因素
- •存在导致较高医学风险和 / 或影响生存期的异常
- •有严重的可干扰评估的神经或精神障碍
- •妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性患者
- •对 HS-10502 的任何活性或非活性成分或对与 HS-10502 化学结构类似或 HS-10502 同类别的药物有过敏反应史
- •经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者
- •经研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者
结局指标
主要结局
HS-10502 的 MTD 或 MAD
时间窗: 剂量递增期
研究者根据 RECISTv1.1 标准评估的 ORR（适用于除前列腺癌外的所有实体瘤）或根据 RECIST 和 PCWG3 标准评估的 ORR（仅限前列腺癌）
时间窗: 剂量扩展期
次要结局
- HS-10502 的安全性(试验全周期)
- HS-10502 的 PK 特征(试验全周期)
- 根据 RECIST v1.1 标准评估的 ORR、DCR、DoR 和 PFS（适用于除前列腺癌外的所有实体瘤）(剂量递增期)
- 根据 RECIST v1.1 和 GCIG CA-125 标准评估的 ORR（仅限卵巢癌）(剂量递增期)
- 根据 RECIST v1.1（软组织）和 PCWG3 标准（骨病灶）评估的 ORR、DCR、DoR 和 rPFS（仅限前列腺癌）。(剂量递增期)
- CA-125 相较基线下降≥50%的受试者比例（仅限卵巢癌）(剂量扩展期)
- PSA50 缓解率及 PSA 进展时间(剂量递增期)
- 由研究者根据 RECIST v1.1 标准评估的 DCR、DoR 和 PFS（适用于除前列腺癌外的所有实体瘤）(剂量扩展期)
- 由研究者根据 RECIST v1.1 和 PCWG3 标准评估的 DCR、DoR 和 rPFS（仅限前列腺癌）(剂量扩展期)
- 由独立评审委员会（IRC）根据 RECIST v1.1 标准评估的 ORR、DCR、DoR 和 PFS（适用于除前列腺癌外的所有实体瘤）(剂量扩展期)
- 由 IRC 根据 RECIST v1.1 和 PCWG3 标准评估的 ORR、DCR、DoR 和 rPFS（仅限前列腺癌）(剂量扩展期)
- 由研究者根据 RECIST v1.1 和 GCIG CA-125 标准评估的 ORR（仅限卵巢癌）(剂量扩展期)
- 由 IRC 根据 RECIST v1.1 和 GCIG CA-125 标准评估的 ORR（仅限卵巢癌）(剂量扩展期)
- OS(剂量扩展期)
- PSA50 缓解率及 PSA 进展时间（仅限前列腺癌）(剂量扩展期)
研究者
陈刘超
江苏豪森药业集团有限公司 / 上海翰森生物医药科技有限公司
研究点 (14)
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