CTR20190850已完成1 期
HS-10342 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的 I 期临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2019年5月22日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- HS-10342 的 DLT 和 MTD
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 HS-10342 口服给药在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 评价 HS-10342 在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性；有效性；药代动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄为 18 至 65 岁（包括），性别不限
- •组织学或细胞学确诊的经标准治疗无效或无标准治疗方法的晚期实体瘤患者
- •患者至少有 1 个肿瘤病灶既往未经过照射等局部治疗，也没有接受过组织活检，并且在基线时可以准确测量，基线期最长径≥10 mm（如果是淋巴结，要求短径≥15 mm）。选择的测量方法适合准确重复测量，可以是计算机断层扫描（CT）或磁共振扫描（MRI）。如仅存在 1 个可测量的病灶且既往未经过照射等局部治疗，则可接受其作为靶病灶，需在诊断性活检至少 14 天之后进行肿瘤病灶基线评价
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）0～1 分并且在之前 2 周没有恶化
- •良好的器官功能水平：绝对嗜中性粒细胞计数≥1.5×109；血小板计数≥90×109/L；血红蛋白≥90g/L；总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转氨酶≤2.5×ULN；如存在肝脏转移，则丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转氨酶≤5.0×ULN；肌酐≤1.5×ULN；左心室射血分数≥40%
- •经研究者判断，能遵守试验方案
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书
排除标准
- •既往使用或正在使用以 CDK4/6 为靶点的抗肿瘤药物
- •研究药物首次给药前 3 周内接受过细胞毒类药物化疗，6 周内接受过丝裂霉素或亚硝胺治疗
- •研究药物首次给药前 3 周内接受过其他任何抗肿瘤治疗（包括分子靶向治疗、免疫治疗或其他生物治疗）
- •研究药物首次给药前 4 周内，接受过超过 30%的骨髓照射，或者接受过大面积放疗
- •研究药物首次给药前 7 天内，使用过 CYP3A4 强抑制剂、强诱导剂或为 CYP3A4 敏感底物的治疗窗窄的药物或食物
- •研究药物首次给药前 7 天内，使用过具有肿瘤治疗或肿瘤辅助治疗作用的中药及中药制剂
- •研究药物首次给药前 4 周内作为受试者参加其他临床试验（筛选失败除外）
- •脑转移。经研究者判断脑转移已得到良好控制且症状稳定者可入组
- •存在由既往治疗引起的按不良事件常用术语标准（CTCAE）≥2 级的毒性（2 级脱发除外）
- •存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）
- •无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的因素
- •过敏体质者，或既往有严重过敏史者，或对 HS-10342 的任何活性或非活性成分或对与 HS-10342 化学结构类似或 HS-10342 同类别的药物有超敏反应史
- •患有活动性感染疾病。入选时不要求对活动性感染进行筛查
- •需要长期使用类固醇治疗者，或有免疫缺陷病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史
- •有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，包括：1）不稳定心绞痛；2）需药物治疗的或有临床意义的心率失常；3）试验入组前 6 个月内发生心肌梗死；4）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病，如任何程度心脏传导阻滞或 QTc 间期延长，Fridericia 法校正 QT 间期（QTcF）男性＞450 ms、女性＞470 ms；5）筛选期检查发现其他心脏功能异常程度≥II 级
- •具有生育能力的男性和女性不愿在试验期间以及末次给予研究药物后 3 个月内使用医学批准的避孕措施
- •妊娠期、哺乳期女性患者或育龄女性的基线妊娠试验（首次给药前 3 天）检测阳性者。或者满足下列标准之一证明没有妊娠风险： a.绝经后定义为年龄大于 50 岁且停止所有外源性激素替代治疗后闭经至少 12 个月。 b.年龄小于 50 岁的女性，如果停止所有外源性激素治疗后闭经 12 个月或以上，且促黄体激素（LH）和卵泡刺激激素（FSH）水平在实验室绝经后参考值范围内，也可认为是没有妊娠风险。 c.曾经接受不可逆的绝育手术，包括子宫切除，双侧卵巢切除或双侧输卵管切除，但双侧输卵管结扎除外
- •既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆
- •有凝血功能障碍者，或有出血倾向者（如常反复牙龈出血
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病或状况
- •经研究者判断患者可能对研究的程序、限制和要求的依从性不佳等而不适合入组
结局指标
主要结局
HS-10342 的 DLT 和 MTD
时间窗: 剂量递增阶段的单次给药（周期 0，第 1 天）和重复给药第一周期末次剂量（重复给药后 28 天）之间
次要结局
- HS-10342 的安全性和耐受性。(整个试验过程)
- HS-10342 及其代谢产物 HAS-002137 的药代动力学特征(从周期 0 第 1 天到第二周期第 28 天)
- HS-10342 的有效性：根据 RECIST 1.1 标准评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）和肿瘤缓解深度（DepOR）(整个试验过程)
研究者
李大桐
江苏豪森药业集团有限公司 / 上海翰森生物医药科技有限公司
研究点 (5)
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